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Une évaluation clinique multisite à deux bras du test ARIES HSV 1&2 chez des patients symptomatiques

9 juillet 2015 mis à jour par: Luminex Corporation

Le test ARIES HSV 1&2 est un test basé sur la PCR pour la détection directe et le typage de l'ADN du virus de l'herpès simplex (HSV 1 & 2).

L'objectif est d'établir la précision diagnostique du test ARIES HSV-1&2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le test ARIES HSV 1 & 2 est un test de diagnostic in vitro qualitatif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection directe et le typage de l'ADN du virus de l'herpès simplex (HSV 1 & 2) dans les organes génitaux externes et internes masculins, les organes génitaux externes et internes féminins (vaginaux). ), échantillons de lésions buccales et cutanées.

L'objectif est d'établir la précision diagnostique du test ARIES HSV-1&2 par le biais d'une comparaison de méthodes multi-sites sur des échantillons cliniques restants anonymisés collectés de manière prospective (c.-à-d. tous les arrivants se sont accumulés dans les sites cliniques inscrits entre des dates prédéterminées) comme aide au diagnostic de l'infection herpétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1963

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • TriCore
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • LabCorp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Lésions cliniques de patients pédiatriques ou adultes suspectés d'avoir une infection herpétique

La description

Critère d'intégration:

L'échantillon provient de l'une des sources de lésions suivantes : anogénital interne et externe masculin, anogénital interne féminin, anogénital externe féminin, oral ou cutané L'échantillon est prélevé et conservé dans un milieu de transport universel Copan non expiré

Critère d'exclusion:

L'échantillon n'a pas été correctement prélevé, transporté ou stocké conformément aux instructions fournies par le commanditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aveuglé, bras prospectif
La précision du diagnostic des lésions chez les personnes suspectées d'avoir une infection herpétique sera évaluée dans des échantillons cliniques restants anonymisés collectés de manière prospective et accumulés entre des dates prédéfinies.
Armement en aveugle et présélectionné
Pour les types d'échantillons moins courants, des échantillons cliniques positifs, présélectionnés et mis en banque seront testés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La précision diagnostique sera exprimée en termes de sensibilité clinique (ou accord positif) et de spécificité (ou accord négatif).
Délai: Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon
Au cours de la première année de prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminex Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMA-HSV-01-CS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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