Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweearmige klinische evaluatie op meerdere locaties van de ARIES HSV 1&2-assay bij symptomatische patiënten

9 juli 2015 bijgewerkt door: Luminex Corporation

De ARIES HSV 1&2-assay is een op PCR gebaseerde test voor de directe detectie en typering van herpes simplex-virus (HSV 1 & 2)-DNA.

Het doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van de ARIES HSV-1&2-assay vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ARIES HSV 1&2-assay is een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde kwalitatieve in vitro diagnostische test voor de directe detectie en typering van herpes simplex-virus (HSV 1 & 2) DNA in mannelijke uitwendige en inwendige anogenitale, vrouwelijke uitwendige en inwendige anogenitale (vaginale ), monsters van orale en huidlaesies.

Het doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van de ARIES HSV-1&2-assay vast te stellen door middel van een methodevergelijking op meerdere locaties op prospectief verzamelde, overgebleven geanonimiseerde, klinische monsters (d.w.z. alle nieuwkomers opgebouwd op geregistreerde klinische locaties tussen vooraf bepaalde data) als hulpmiddel bij de diagnose van herpesinfectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1963

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • TriCore
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Labcorp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinische laesies van pediatrische of volwassen patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een herpesinfectie hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het monster is afkomstig van een van de volgende laesiebronnen: mannelijk inwendig en uitwendig anogenitaal, vrouwelijk inwendig anogenitaal, vrouwelijk uitwendig anogenitaal, oraal of huid. Het monster wordt verzameld en bewaard in een niet-vervallen universeel Copan-transportmedium.

Uitsluitingscriteria:

Het monster is niet correct verzameld, vervoerd of opgeslagen volgens de instructies van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verblind, toekomstige arm
De diagnostische nauwkeurigheid voor laesies van personen die ervan verdacht worden een herpesinfectie te hebben, zal worden geëvalueerd in prospectief verzamelde, overgebleven, niet-geïdentificeerde, klinische monsters die zijn verzameld tussen vooraf gedefinieerde data.
Verblind, vooraf geselecteerde arm
Voor specimentypes die minder vaak voorkomen, zullen gebankte, vooraf geselecteerde, positieve klinische specimens worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt in termen van klinische sensitiviteit (of positieve overeenkomst) en specificiteit (of negatieve overeenkomst).
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na monstername
Binnen het eerste jaar na monstername

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luminex Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LMA-HSV-01-CS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren