Dvouramenné klinické hodnocení testu ARIES HSV 1&2 na více místech u symptomatických pacientů
Test ARIES HSV 1&2 je test založený na PCR pro přímou detekci a typizaci DNA viru herpes simplex (HSV 1 & 2).
Cílem je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES HSV-1&2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ARIES HSV 1&2 Assay je kvalitativní in vitro diagnostický test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) pro přímou detekci a typizaci DNA viru herpes simplex (HSV 1 & 2) v mužském zevním a vnitřním anogenitálním, ženském vnějším a vnitřním anogenitálním (vaginálním ), vzorky ústních a kožních lézí.
Cílem je stanovit diagnostickou přesnost testu ARIES HSV-1&2 prostřednictvím srovnání metod na více místech na prospektivně odebraných zbylých deidentifikovaných klinických vzorcích (tj. všichni příchozí nashromáždili na registrovaných klinických místech mezi předem stanovenými daty) jako pomůcka při diagnostice herpetické infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- TriCore
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Labcorp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorek pochází z jednoho z následujících zdrojů lézí: mužská vnitřní a vnější anogenitální, ženská vnitřní anogenitální, ženská vnější anogenitální, orální nebo kožní Vzorek je odebrán a uchováván v neprošlém univerzálním transportním médiu Copan
Kritéria vyloučení:
Vzorek nebyl řádně odebrán, přepravován nebo skladován podle pokynů poskytnutých sponzorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zaslepená, perspektivní paže
Diagnostická přesnost pro léze od jedinců s podezřením na herpetickou infekci bude vyhodnocena v prospektivně odebraných, zbylých deidentifikovaných klinických vzorcích nashromážděných mezi předem stanovenými daty.
|
|
Zaslepené, předem vybrané rameno
U méně běžných typů vzorků budou testovány pozitivní klinické vzorky s bankou, předem vybrané.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost bude vyjádřena pomocí klinické senzitivity (nebo pozitivní shody) a specificity (nebo negativní shody).
Časové okno: Během prvního roku odběru vzorků
|
Během prvního roku odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LMA-HSV-01-CS-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .