ARIES HSV 1 & 2 -määrityksen kaksihaarainen, monipaikkainen kliininen arviointi oireellisilla potilailla
ARIES HSV 1&2 Assay on PCR-pohjainen testi herpes simplex -viruksen (HSV 1 & 2) DNA:n suoraan havaitsemiseen ja tyypitykseen.
Tavoitteena on määrittää ARIES HSV-1&2 Assayn diagnostinen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ARIES HSV 1&2 Assay on polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikkatesti herpes simplex -viruksen (HSV 1 & 2) DNA:n suoraan havaitsemiseen ja tyypitykseen miehen ulkoisessa ja sisäisessä anogenitaalisessa, naisen ulkoisessa ja sisäisessä anogenitaalisessa (emättimen) ), suu- ja ihovaurionäytteitä.
Tavoitteena on määrittää ARIES HSV-1&2 Assayn diagnostinen tarkkuus usean paikan menetelmävertailulla prospektiivisesti kerätyillä, jäljelle jääneillä identifioimattomilla kliinisillä näytteillä (esim. kaikki tulokkaat, jotka ovat kertyneet ilmoittautuneille kliinisille kohteille ennalta määrättyjen päivämäärien välillä) herpesinfektion diagnoosin avuksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- TriCore
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- LabCorp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näyte on peräisin jostakin seuraavista leesion lähteistä: miehen sisäinen ja ulkoinen anogenitaalinen, naaras sisäinen anogenitaalinen, naaras ulkoinen anogenitaalinen, suu tai iho Näyte kerätään ja sitä säilytetään vanhentumattomassa Copan-yleiskuljetusalustassa
Poissulkemiskriteerit:
Näytettä ei kerätty, kuljetettu tai varastoitu asianmukaisesti sponsorin antamien ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sokea, tuleva käsi
Herpesinfektiosta epäiltyjen yksilöiden leesioiden diagnostinen tarkkuus arvioidaan prospektiivisesti kerätyissä, jäljelle jääneissä, identifioimattomissa kliinisissä näytteissä, jotka on kerätty ennalta määritettyjen päivämäärien välillä.
|
|
Sokaistettu, esivalittu käsivarsi
Harvemmin esiintyville näytetyypeille testataan tallennetut, esivalitut, positiiviset kliiniset näytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella sopimuksella).
Aikaikkuna: Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA-HSV-01-CS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .