Uma avaliação clínica de dois braços e vários locais do ensaio ARIES HSV 1 e 2 em pacientes sintomáticos
O ARIES HSV 1&2 Assay é um teste baseado em PCR para a detecção direta e tipagem do DNA do vírus herpes simplex (HSV 1 & 2).
O objetivo é estabelecer a precisão diagnóstica do Ensaio ARIES HSV-1&2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ARIES HSV 1&2 Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) para a detecção direta e tipagem do DNA do vírus herpes simplex (HSV 1 & 2) em anogenital externo e interno masculino, anogenital externo e interno feminino (vaginal ), espécimes de lesões orais e cutâneas.
O objetivo é estabelecer a precisão diagnóstica do Ensaio ARIES HSV-1&2 por meio de uma comparação de métodos em vários locais em espécimes clínicos não identificados coletados prospectivamente (ou seja, todos os recém-chegados acumulados em centros clínicos inscritos entre datas pré-determinadas) como uma ajuda no diagnóstico de infecção por herpes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LabCorp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A amostra é de uma das seguintes fontes de lesão: anogenital interno e externo masculino, anogenital interno feminino, anogenital externo feminino, oral ou pele A amostra é coletada e mantida em meio de transporte universal Copan não vencido
Critério de exclusão:
A amostra não foi coletada, transportada ou armazenada adequadamente de acordo com as instruções fornecidas pelo Patrocinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cego, braço prospectivo
A precisão diagnóstica para lesões de indivíduos com suspeita de infecção por herpes será avaliada em amostras clínicas coletadas prospectivamente, não identificadas e acumuladas entre datas pré-definidas.
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Braço cego pré-selecionado
Para tipos de amostras que são menos comuns, serão testadas amostras clínicas positivas pré-selecionadas e armazenadas em banco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa).
Prazo: No primeiro ano de coleta de amostras
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No primeiro ano de coleta de amostras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LMA-HSV-01-CS-001
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