Una evaluación clínica de dos brazos y múltiples sitios del ensayo ARIES HSV 1 y 2 en pacientes sintomáticos
El ensayo ARIES HSV 1&2 es una prueba basada en PCR para la detección directa y la tipificación del ADN del virus del herpes simple (HSV 1 y 2).
El objetivo es establecer la precisión diagnóstica del ensayo ARIES HSV-1&2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo ARIES HSV 1 y 2 es una prueba de diagnóstico in vitro cualitativa basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección directa y la tipificación del ADN del virus del herpes simple (VHS 1 y 2) en anogenitales externos e internos masculinos, anogenitales externos e internos femeninos ), muestras de lesiones orales y cutáneas.
El objetivo es establecer la precisión diagnóstica del ensayo ARIES HSV-1&2 a través de una comparación de métodos en múltiples sitios en muestras clínicas sobrantes no identificadas recolectadas prospectivamente (es decir, todos los asistentes acumulados en los sitios clínicos inscritos entre fechas predeterminadas) como ayuda en el diagnóstico de la infección por herpes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- TriCore
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- LabCorp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La muestra proviene de una de las siguientes fuentes de lesión: anogenital interna y externa masculina, anogenital interna femenina, anogenital externa femenina, oral o cutánea. La muestra se recolecta y mantiene en medio de transporte universal Copan vigente.
Criterio de exclusión:
La muestra no se recolectó, transportó o almacenó correctamente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el Patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo prospectivo cegado
La precisión diagnóstica de las lesiones de personas sospechosas de tener una infección por herpes se evaluará en muestras clínicas no identificadas sobrantes recolectadas prospectivamente acumuladas entre fechas predefinidas.
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Brazo ciego preseleccionado
Para los tipos de muestras que son menos comunes, se analizarán muestras clínicas positivas preseleccionadas y almacenadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad clínica (o concordancia positiva) y especificidad (o concordancia negativa).
Periodo de tiempo: Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Dentro del primer año de recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LMA-HSV-01-CS-001
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