Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухгрупповая, многоцентровая клиническая оценка анализа ARIES HSV 1 и 2 у пациентов с симптомами

9 июля 2015 г. обновлено: Luminex Corporation

Анализ ARIES HSV 1&2 представляет собой тест на основе ПЦР для прямого обнаружения и типирования ДНК вируса простого герпеса (HSV 1 и 2).

Цель состоит в том, чтобы установить диагностическую точность анализа ARIES HSV-1&2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Анализ ARIES HSV 1 и 2 представляет собой качественный диагностический тест in vitro на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) для прямого обнаружения и типирования ДНК вируса простого герпеса (HSV 1 и 2) в мужских наружных и внутренних аногенитальных, женских наружных и внутренних аногенитальных (вагинальных) ), образцы поражений полости рта и кожи.

Цель состоит в том, чтобы установить диагностическую точность анализа ARIES HSV-1 и 2 посредством сравнения методов в нескольких лабораториях на проспективно собранных, оставшихся деидентифицированных клинических образцах (т. всех желающих, набранных в зарегистрированных клинических центрах между заранее определенными датами) в качестве помощи в диагностике герпетической инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1963

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • TriCore
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Labcorp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические поражения у детей или взрослых пациентов с подозрением на герпетическую инфекцию

Описание

Критерии включения:

Образец взят из одного из следующих источников поражения: мужской внутренний и наружный аногенитальный, женский внутренний аногенитальный, женский наружный аногенитальный, оральный или кожный. Образец собирают и хранят в универсальной транспортной среде Copan с неистекшим сроком годности.

Критерий исключения:

Образец не был должным образом собран, транспортирован или сохранен в соответствии с инструкциями, предоставленными Спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Слепая, предполагаемая рука
Точность диагностики поражений у лиц с подозрением на герпетическую инфекцию будет оцениваться в проспективно собранных, оставшихся деидентифицированных клинических образцах, накопленных между заранее определенными датами.
Слепая, предварительно выбранная рука
Для менее распространенных типов образцов тестируются заранее отобранные положительные клинические образцы из банка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность будет выражаться в терминах клинической чувствительности (или положительного согласия) и специфичности (или отрицательного согласия).
Временное ограничение: В течение первого года сбора проб
В течение первого года сбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminex Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LMA-HSV-01-CS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться