症状のある患者における ARIES HSV 1&2 アッセイの 2 群マルチサイト臨床評価
2015年7月9日 更新者：Luminex Corporation
ARIES HSV 1&2 アッセイは、単純ヘルペス ウイルス (HSV 1 & 2) DNA の直接検出とタイピングを行う PCR ベースのテストです。
目的は、ARIES HSV-1&2 アッセイの診断精度を確立することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ARIES HSV 1&2 アッセイは、男性の外部および内部肛門性器、女性の外部および内部肛門性器 (膣) における単純ヘルペス ウイルス (HSV 1 & 2) DNA の直接検出およびタイピングのためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの定性的インビトロ診断テストです。 ）、口腔および皮膚病変標本。
目的は、将来的に収集された残りの匿名化された臨床検体（つまり、 ヘルペス感染の診断の補助として、事前に決定された日付の間に登録された臨床施設で発生したすべての患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1963
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- TriCore
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Labcorp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヘルペス感染が疑われる小児または成人患者の臨床病変
説明
包含基準:
標本は、次の病変源のいずれかからのものです: 男性の内部および外部の肛門性器、女性の内部の肛門性器、女性の外部の肛門性器、口腔または皮膚
除外基準:
検体は、スポンサーの指示に従って適切に収集、輸送、または保管されませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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盲目、将来の腕
ヘルペス感染が疑われる個人からの病変の診断精度は、事前に定義された日付の間に発生した、前向きに収集され、匿名化された残りの臨床検体で評価されます。
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ブラインド、事前選択アーム
あまり一般的ではない検体の種類については、保管された、事前に選択された陽性の臨床検体が検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断精度は、臨床感度 (または正の一致) および特異性 (または負の一致) の観点から表されます。
時間枠：サンプル採取の最初の年以内
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サンプル採取の最初の年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LMA-HSV-01-CS-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。