후방 질벽 탈출증 치료에 단일 절개 질식 메쉬
동시 수술 없이 후방 질벽 탈출증 치료에서 단일 절개 질식 메쉬(Elevate® 후방) - 국가 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Elevate®Posterior transvaginal mesh kit의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 두 번째로 조사관은 환자의 결과뿐만 아니라 영향을 받지 않은 전방 질 구획에 대한 이 수술 방법의 효과를 평가하기를 원합니다.
이 전향적 다기관 국가 연구에는 II기 이상의 정점 탈출증이 있거나 없는 증상이 있는 질 후벽이 있는 환자(n=111)가 포함됩니다. 2010년 9월부터 2013년 8월까지 핀란드의 4개 대학병원과 5개 중앙병원에서 환자를 모집하였다. 연구 프로토콜은 참여 병원의 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참여 환자는 구두 및 서면 상담 후 서면 동의를 받았습니다. 기본 평가에는 POP-Q 시스템을 사용하여 누운 자세에서 표준화된 산부인과 검사가 포함됩니다. 특히 부인과 문제를 중심으로 환자의 특성 및 병력에 대한 자세한 정보를 수집합니다. 환자는 골반저 고통 목록(PFDI-20) 및 골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지(PISQ-12)를 작성합니다.
수술은 질식 메쉬 수술에 익숙한 자격을 갖춘 외과의사(n=9)가 수행합니다. 수술 중 데이터가 수집되고 수술 직후 문제가 등록됩니다.
첫 번째 후속 방문은 수술 후 3개월 후에 이루어집니다. POP-Q 측정을 통한 부인과 검사가 수행되고 합병증이 기록됩니다. 수술 전과 마찬가지로 PFDI-20 및 PISQ-12 설문지는 환자가 작성합니다.
두 번째 방문은 수술 후 1년에 이루어집니다. POP-Q 측정을 통한 부인과 검사가 수행되고 가능한 후기 합병증이 문서화됩니다. PFDI-20 및 PISQ-12 설문지는 환자가 다시 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- Turku University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2기 이상의 정점 탈출증을 동반하거나 동반하지 않는 증상이 있는 질 후벽 환자
제외 기준:
- 수반되는 수술, 모든 종류의 면역억제 치료, 낮은 문합 생성을 동반한 이전 또는 향후 장 수술 및 이전 질 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Transvaginal 후부 메쉬 수술
모든 연구 환자는 질식 메쉬 수술을 받습니다.
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저중량 메시를 사용한 투관침 없는 고정 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POP-Q 측정
기간: 수술 전, 3개월 1년
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수술의 객관적인 결과(질 해부학)
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수술 전, 3개월 1년
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골반저 조난 목록(PFDI-20)
기간: 수술 전, 3개월 1년
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골반저 증상에 대한 수술의 주관적 결과
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수술 전, 3개월 1년
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지(PISQ-12)
기간: 수술 전, 3개월 1년
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성기능 수술의 주관적 결과
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수술 전, 3개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 50/180/2010
- 21011 (기타 식별자: TurkuUH)
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