Transvaginale mesh met enkele incisie bij de behandeling van verzakking van de achterwand van de vagina
Transvaginale mesh met enkele incisie (Elevate® Posterior) bij de behandeling van verzakking van de achterwand van de vagina zonder gelijktijdige chirurgie - Nationale prospectieve multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Elevate®Posterior transvaginale mesh-kit te onderzoeken. Ten tweede willen de onderzoekers het effect van deze chirurgische methode evalueren op het niet-aangetaste voorste vaginale compartiment en op het resultaat van de patiënt.
Deze prospectieve nationale studie in meerdere centra omvatte patiënten (n=111) met symptomatische achterste vaginale wand met of zonder apicale prolaps met stadium II of hoger. Tussen september 2010 en augustus 2013 werden patiënten geworven in vier universitaire ziekenhuizen en vijf centrale ziekenhuizen in Finland. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissies in deelnemende ziekenhuizen en alle aanwezige patiënten gaven schriftelijke toestemming na mondelinge en schriftelijke counseling. Baseline-evaluatie omvat gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoek in rugligging met behulp van het POP-Q-systeem. Gedetailleerde informatie over de kenmerken van de patiënt en de medische geschiedenis wordt verzameld, met speciale aandacht voor gynaecologische problemen. Patiënten vullen de bekkenbodemdistress-inventaris (PFDI-20) en de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) in.
De operaties worden uitgevoerd door gediplomeerde chirurgen (n=9) die bekend zijn met transvaginale mesh-chirurgie. Intraoperatieve gegevens worden verzameld en direct postoperatieve problemen worden geregistreerd.
Het eerste vervolgbezoek vindt drie maanden na de operatie plaats. Gynaecologisch onderzoek met POP-Q-metingen wordt uitgevoerd en complicaties worden gedocumenteerd. Net als preoperatief worden de PFDI-20 en PISQ-12 vragenlijsten ingevuld door de patiënten.
Het tweede bezoek vindt plaats een jaar na de operatie. Gynaecologisch onderzoek met POP-Q-metingen wordt uitgevoerd en mogelijke late complicaties worden gedocumenteerd. PFDI-20 en PISQ-12 vragenlijsten worden opnieuw ingevuld door de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met symptomatische achterwand van de vagina met of zonder apicale verzakking met stadium II of hoger
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige operatie, immunosuppressieve behandeling van welke aard dan ook, eerdere of komende darmoperatie met lage anastomosevorming en eerdere vaginale radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transvaginale posterieure mesh-operatie
Alle studiepatiënten ondergaan een transvaginale mesh-operatie.
|
Een trocartvrij fixatiesysteem met lichtgewicht gaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POP-Q-meting
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 1 jaar
|
Objectieve resultaten van de operatie (vaginale anatomie)
|
preoperatief, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI-20)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 1 jaar
|
Subjectieve uitkomst van de operatie op bekkenbodemklachten
|
preoperatief, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 1 jaar
|
Subjectieve uitkomst van de operatie op seksueel functioneren
|
preoperatief, 3 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50/180/2010
- 21011 (Andere identificatie: TurkuUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .