Yhden viillon transvaginaalinen verkko emättimen takaseinän prolapsin hoidossa
Yhden viillon transvaginaalinen verkko (Elevate® Posterior) emättimen takaseinämän prolapsin hoidossa ilman samanaikaista leikkausta - Kansallinen tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Elevate®Posterior transvaginaalisen mesh kit -sarjan turvallisuutta ja tehoa. Toiseksi tutkijat haluavat arvioida tämän kirurgisen menetelmän vaikutusta ei-vaurioituneeseen emättimen etuosastoon sekä potilaiden hoitotuloksia.
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa on mukana potilaita (n=111), joilla on oireinen emättimen takaseinämä, jossa on tai ei ole apikaalista prolapsia, jossa on vaihe II tai enemmän. Potilaita rekrytoitiin neljään yliopistolliseen sairaalaan ja viiteen keskussairaalaan Suomessa syyskuun 2010 ja elokuun 2013 välisenä aikana. Osallistuvien sairaaloiden eettiset toimikunnat hyväksyivät tutkimusprotokollan ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen suullisen ja kirjallisen neuvonnan jälkeen. Perusarviointi sisältää standardoidun gynekologisen tutkimuksen makuuasennossa POP-Q-järjestelmällä. Potilaiden ominaisuuksista ja sairaushistoriasta kerätään yksityiskohtaista tietoa keskittyen erityisesti gynekologisiin ongelmiin. Potilaat täyttävät lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) ja lantion elinten prolapsin/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen (PISQ-12).
Leikkaukset tekevät emättimen verkkokirurgiaan perehtyneet pätevät kirurgit (n=9). Intraoperatiiviset tiedot kerätään ja välittömät postoperatiiviset ongelmat rekisteröidään.
Ensimmäinen seurantakäynti tehdään kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Gynekologinen tutkimus tehdään POP-Q-mittauksilla ja komplikaatiot dokumentoidaan. Kuten ennen leikkausta, potilaat täyttävät PFDI-20- ja PISQ-12-kyselylomakkeet.
Toinen käynti tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta. Gynekologinen tutkimus tehdään POP-Q-mittauksilla ja mahdolliset myöhäiset komplikaatiot dokumentoidaan. Potilaat täyttävät uudelleen PFDI-20- ja PISQ-12-kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on oireinen emättimen takaseinämä, jossa on tai ei ole apikaalista prolapsia, jossa on vaihe II tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen leikkaus, kaikenlainen immunosuppressiohoito, edellinen tai tuleva suolistoleikkaus, jossa on alhainen anastomoosin muodostuminen ja aikaisempi emättimen sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transvaginaalinen posterior mesh -leikkaus
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään transvaginaalinen verkkoleikkaus.
|
Troakaariton kiinnitysjärjestelmä kevyellä verkolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-Q-mittaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Leikkauksen objektiiviset tulokset (emättimen anatomia)
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI-20)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Leikkauksen subjektiivinen tulos lantionpohjan oireisiin
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lantion prolapsi/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Leikkauksen subjektiivinen tulos seksuaaliseen toimintaan
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50/180/2010
- 21011 (Muu tunniste: TurkuUH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .