Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transvaginální síťka s jednou incizí při léčbě prolapsu zadní vaginální stěny

26. května 2015 aktualizováno: Seija Ala-Nissilä, Turku University Hospital

Transvaginální síťka s jednou incizí (Elevate® Posterior) při léčbě prolapsu zadní vaginální stěny bez souběžné operace – národní prospektivní multicentrická studie

Definice: Zjistit komplikace, objektivní a subjektivní výsledky pacientek se symptomatickým prolapsem zadní poševní stěny podstupujících operaci zadní síťky v devíti finských nemocnicích v průběhu září 2010 a srpna 2013. Hypotézou studie je, že komplikace jsou přijatelné a objektivní i subjektivní výsledky jsou uspokojivé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transvaginální síťky Elevate®Posterior. Za druhé chtějí vyšetřovatelé zhodnotit účinek této chirurgické metody na nepostižený přední vaginální kompartment a také výsledky pacientek.

Tato prospektivní multicentrická národní studie zahrnuje pacientky (n=111) se symptomatickou zadní stěnou pochvy s apikálním prolapsem nebo bez něj ve stádiu II nebo více. Pacienti byli od září 2010 do srpna 2013 přijímáni do čtyř univerzitních nemocnic a pěti centrálních nemocnic ve Finsku. Protokol studie byl schválen etickými komisemi v zúčastněných nemocnicích a všichni přítomní pacienti dali po ústní a písemné konzultaci písemný souhlas. Základní hodnocení zahrnuje standardizované gynekologické vyšetření v poloze na zádech pomocí systému POP-Q. Jsou shromažďovány podrobné informace o charakteristikách pacientek a anamnéze se zaměřením na zejména gynekologickou problematiku. Pacienti vyplňují Inventář tísně pánevního dna (PFDI-20) a Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12).

Operace jsou prováděny kvalifikovanými chirurgy (n=9) obeznámenými s transvaginální síťkou. Sbírají se intraoperační data a registrují se okamžité pooperační problémy.

První kontrolní návštěva se uskuteční tři měsíce po operaci. Provádí se gynekologické vyšetření s měřením POP-Q a dokumentují se komplikace. Stejně jako předoperačně jsou dotazníky PFDI-20 a PISQ-12 vyplněny pacienty.

Druhá návštěva se uskuteční rok po operaci. Provádí se gynekologické vyšetření s měřením POP-Q a dokumentují případné pozdní komplikace. Dotazníky PFDI-20 a PISQ-12 vyplňují opět pacienti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Turku University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky se symptomatickou zadní stěnou pochvy s apikálním prolapsem nebo bez něj ve stádiu II nebo více

Kritéria vyloučení:

  • souběžná operace, imunosupresivní léčba jakéhokoli druhu, předchozí nebo nadcházející operace střev s nízkou tvorbou anastomózy a předchozí vaginální radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transvaginální operace zadní síťky
Všechny pacientky ve studii podstoupily transvaginální operaci síťky.
Přístroj: Transvaginální zadní síťka
Fixační systém bez trokarů s nízkou hmotností síťoviny
Ostatní jména:
  • Elevate®Posterior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření POP-Q
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce a 1 rok
Objektivní výsledky operace (anatomie pochvy)
předoperačně, 3 měsíce a 1 rok
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce a 1 rok
Subjektivní výsledek operace symptomů pánevního dna
předoperačně, 3 měsíce a 1 rok
Sexuální dotazník prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence (PISQ-12)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce a 1 rok
Subjektivní výsledek operace sexuální funkce
předoperačně, 3 měsíce a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50/180/2010
  • 21011 (Jiný identifikátor: TurkuUH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps ženského genitálu

Klinické studie na Transvaginální zadní síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit