Transvaginales Netz mit Einzelschnitt zur Behandlung des Prolaps der hinteren Vaginalwand
Transvaginales Netz mit Einzelinzision (Elevate® Posterior) zur Behandlung des hinteren Vaginalwandprolapses ohne gleichzeitige Operation – Nationale prospektive multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Elevate®Posterior-Kits für transvaginale Netze zu untersuchen. Zweitens wollen die Forscher die Wirkung dieser chirurgischen Methode auf das nicht betroffene vordere Vaginalkompartiment sowie das Outcome der Patientinnen evaluieren.
Diese prospektive multizentrische nationale Studie umfasst Patientinnen (n=111) mit symptomatischer hinterer Vaginalwand mit oder ohne apikalem Prolaps im Stadium II oder höher. Zwischen September 2010 und August 2013 wurden Patienten an vier Universitätskliniken und fünf Zentralkrankenhäusern in Finnland rekrutiert. Das Studienprotokoll wurde von den Ethikkommissionen der teilnehmenden Krankenhäuser genehmigt und alle anwesenden Patienten gaben nach mündlicher und schriftlicher Beratung ihr schriftliches Einverständnis. Die Baseline-Evaluierung umfasst eine standardisierte gynäkologische Untersuchung in Rückenlage mit dem POP-Q-System. Unter besonderer Berücksichtigung gynäkologischer Fragestellungen werden detaillierte Informationen zu Patientencharakteristika und Anamnese gesammelt. Die Patienten füllen das Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-20) und den sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) aus.
Die Operationen werden von qualifizierten Chirurgen (n=9) durchgeführt, die mit der transvaginalen Netzchirurgie vertraut sind. Es werden intraoperative Daten erhoben und unmittelbar postoperative Probleme registriert.
Die erste Nachsorge findet drei Monate nach der Operation statt. Es werden gynäkologische Untersuchungen mit POP-Q Messungen durchgeführt und Komplikationen dokumentiert. Wie präoperativ werden die Fragebögen PFDI-20 und PISQ-12 von den Patienten ausgefüllt.
Der zweite Besuch findet ein Jahr nach der Operation statt. Es werden gynäkologische Untersuchungen mit POP-Q-Messungen durchgeführt und mögliche Spätkomplikationen dokumentiert. Die Fragebögen PFDI-20 und PISQ-12 werden von den Patienten erneut ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
- Turku University Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit symptomatischer hinterer Vaginalwand mit oder ohne apikalem Prolaps im Stadium II oder höher
Ausschlusskriterien:
- Begleitoperationen, immunsuppressive Behandlungen jeglicher Art, vorangegangene oder bevorstehende Darmoperationen mit geringer Anastomosenbildung und vorangegangene vaginale Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Transvaginale hintere Netzchirurgie
Alle Studienpatientinnen werden einer transvaginalen Netzoperation unterzogen.
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Ein trokarfreies Fixationssystem mit leichtem Netz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POP-Q-Messung
Zeitfenster: präoperativ 3 Monate und 1 Jahr
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Objektive Ergebnisse der Operation (vaginale Anatomie)
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präoperativ 3 Monate und 1 Jahr
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Beckenbodenbelastungsinventar (PFDI-20)
Zeitfenster: präoperativ 3 Monate und 1 Jahr
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Subjektives Ergebnis der Operation bei Beckenbodenbeschwerden
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präoperativ 3 Monate und 1 Jahr
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Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12)
Zeitfenster: präoperativ 3 Monate und 1 Jahr
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Subjektives Ergebnis der Operation auf die sexuelle Funktion
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präoperativ 3 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50/180/2010
- 21011 (Andere Kennung: TurkuUH)
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