Tela Transvaginal de Incisão Única no Tratamento do Prolapso da Parede Vaginal Posterior
Tela Transvaginal de Incisão Única (Elevate® Posterior) no Tratamento do Prolapso da Parede Vaginal Posterior Sem Cirurgia Concomitante - Estudo Multicêntrico Prospectivo Nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do kit de malha transvaginal Elevate®Posterior. Em segundo lugar, os investigadores querem avaliar o efeito deste método cirúrgico no compartimento vaginal anterior não afetado, bem como o resultado dos pacientes.
Este estudo nacional multicêntrico prospectivo inclui pacientes (n=111) com parede vaginal posterior sintomática com ou sem prolapso apical com estágio II ou mais. Os pacientes foram recrutados em quatro hospitais universitários e cinco hospitais centrais na Finlândia entre setembro de 2010 e agosto de 2013. O protocolo do estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética dos hospitais participantes e todos os pacientes atendidos deram consentimento por escrito após aconselhamento oral e por escrito. A avaliação inicial inclui exame ginecológico padronizado em posição supina usando o sistema POP-Q. Informações detalhadas sobre as características dos pacientes e histórico médico são coletadas, com foco em questões especialmente ginecológicas. Os pacientes preenchem o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) e o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
As operações são realizadas por cirurgiões qualificados (n=9) familiarizados com a cirurgia transvaginal com tela. Os dados intraoperatórios são coletados e os problemas pós-operatórios imediatos são registrados.
A primeira visita de acompanhamento ocorre aos três meses de pós-operatório. O exame ginecológico com medições do POP-Q é realizado e as complicações documentadas. Assim como no pré-operatório, os questionários PFDI-20 e PISQ-12 são preenchidos pelos pacientes.
A segunda visita ocorre com um ano de pós-operatório. Exame ginecológico com medidas de POP-Q são realizados e possíveis complicações tardias documentadas. Os questionários PFDI-20 e PISQ-12 são preenchidos novamente pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- Turku University Central Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com parede vaginal posterior sintomática com ou sem prolapso apical com estágio II ou mais
Critério de exclusão:
- cirurgia concomitante, tratamento imunossupressor de qualquer tipo, operação intestinal anterior ou futura com criação de anastomose baixa e radioterapia vaginal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia de malha posterior transvaginal
Todas as pacientes do estudo são submetidas a operação transvaginal com tela.
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Um sistema de fixação sem trocarte com malha de baixo peso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição POP-Q
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 1 ano
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Resultados objetivos da operação (anatomia vaginal)
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pré-operatório, 3 meses e 1 ano
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Inventário de sofrimento do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 1 ano
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Resultado subjetivo da operação nos sintomas do assoalho pélvico
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pré-operatório, 3 meses e 1 ano
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Questionário sexual sobre prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária (PISQ-12)
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 1 ano
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Resultado subjetivo da operação no funcionamento sexual
|
pré-operatório, 3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50/180/2010
- 21011 (Outro identificador: TurkuUH)
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