Maille transvaginale à incision unique dans le traitement du prolapsus de la paroi vaginale postérieure
Treillis transvaginal à incision unique (Elevate® Posterior) dans le traitement du prolapsus de la paroi vaginale postérieure sans chirurgie concomitante - Étude multicentrique prospective nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du kit de treillis transvaginal Elevate®Posterior. Deuxièmement, les chercheurs veulent évaluer l'effet de cette méthode chirurgicale sur le compartiment vaginal antérieur non affecté ainsi que les résultats pour les patients.
Cette étude nationale prospective multicentrique inclut des patientes (n = 111) présentant une paroi vaginale postérieure symptomatique avec ou sans prolapsus apical de stade II ou plus. Les patients ont été recrutés dans quatre hôpitaux universitaires et cinq hôpitaux centraux en Finlande entre septembre 2010 et août 2013. Le protocole d'étude a été approuvé par les comités d'éthique des hôpitaux participants et tous les patients présents ont donné leur consentement écrit après un conseil oral et écrit. L'évaluation de base comprend un examen gynécologique standardisé en décubitus dorsal à l'aide du système POP-Q. Des informations détaillées sur les caractéristiques et les antécédents médicaux des patients sont recueillies, en se concentrant sur les problèmes particulièrement gynécologiques. Les patients remplissent l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) et le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12).
Les interventions sont réalisées par des chirurgiens diplômés (n=9) familiarisés avec la chirurgie transvaginale du treillis. Les données peropératoires sont recueillies et les problèmes postopératoires immédiats sont enregistrés.
La première visite de contrôle a lieu à trois mois postopératoire. Un examen gynécologique avec des mesures POP-Q est effectué et les complications documentées. Comme en préopératoire, les questionnaires PFDI-20 et PISQ-12 sont remplis par les patients.
La deuxième visite a lieu un an après l'opération. Des examens gynécologiques avec des mesures POP-Q sont effectués et d'éventuelles complications tardives documentées. Les questionnaires PFDI-20 et PISQ-12 sont à nouveau remplis par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- Turku University Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes présentant une paroi vaginale postérieure symptomatique avec ou sans prolapsus apical de stade II ou plus
Critère d'exclusion:
- chirurgie concomitante, traitement immunosuppresseur de toute nature, opération intestinale antérieure ou à venir avec faible création d'anastomose et radiothérapie vaginale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chirurgie du treillis postérieur transvaginal
Toutes les patientes de l'étude subissent une opération de treillis transvaginal.
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Un système de fixation sans trocart avec une maille de faible poids
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure POP-Q
Délai: en préopératoire, 3 mois et 1 an
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Résultats objectifs de l'opération (anatomie vaginale)
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en préopératoire, 3 mois et 1 an
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: en préopératoire, 3 mois et 1 an
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Résultat subjectif de l'opération sur les symptômes du plancher pelvien
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en préopératoire, 3 mois et 1 an
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Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: en préopératoire, 3 mois et 1 an
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Résultat subjectif de l'opération sur le fonctionnement sexuel
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en préopératoire, 3 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50/180/2010
- 21011 (Autre identifiant: TurkuUH)
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