Rete transvaginale a incisione singola nel trattamento del prolasso della parete vaginale posteriore
Rete transvaginale a singola incisione (Elevate® Posterior) nel trattamento del prolasso della parete vaginale posteriore senza chirurgia concomitante - Studio multicentrico prospettico nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del kit di rete transvaginale Elevate®Posterior. In secondo luogo, i ricercatori vogliono valutare l'effetto di questo metodo chirurgico sul compartimento vaginale anteriore non interessato e sull'esito dei pazienti.
Questo studio nazionale multicentrico prospettico include pazienti (n=111) con parete vaginale posteriore sintomatica con o senza prolasso apicale con stadio II o superiore. I pazienti sono stati reclutati in quattro ospedali universitari e cinque ospedali centrali in Finlandia tra settembre 2010 e agosto 2013. Il protocollo dello studio è stato approvato dai comitati etici degli ospedali partecipanti e tutti i pazienti partecipanti hanno dato il consenso scritto dopo consulenza orale e scritta. La valutazione di base include un esame ginecologico standardizzato in posizione supina utilizzando il sistema POP-Q. Vengono raccolte informazioni dettagliate sulle caratteristiche e sull'anamnesi delle pazienti, con particolare attenzione alle problematiche ginecologiche. I pazienti compilano il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) e il Pelvic organ prolasso/urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
Le operazioni sono eseguite da chirurghi qualificati (n=9) che hanno familiarità con la chirurgia delle maglie transvaginali. Vengono raccolti i dati intraoperatori e vengono registrati i problemi postoperatori immediati.
La prima visita di controllo avviene tre mesi dopo l'intervento. Vengono eseguiti esami ginecologici con misurazioni POP-Q e documentate le complicanze. Come prima dell'intervento, i questionari PFDI-20 e PISQ-12 vengono compilati dai pazienti.
La seconda visita ha luogo un anno dopo l'intervento. Vengono eseguiti esami ginecologici con misurazioni POP-Q e documentate possibili complicanze tardive. I questionari PFDI-20 e PISQ-12 vengono nuovamente compilati dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con parete vaginale posteriore sintomatica con o senza prolasso apicale con stadio II o superiore
Criteri di esclusione:
- chirurgia concomitante, trattamento immunosoppressivo di qualsiasi tipo, operazione intestinale precedente o imminente con creazione di anastomosi bassa e precedente radioterapia vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chirurgia transvaginale della rete posteriore
Tutti i pazienti dello studio sono sottoposti a operazione di rete transvaginale.
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Un sistema di fissazione senza trocar con rete a basso peso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura POP-Q
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 1 anno
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Risultati oggettivi dell'operazione (anatomia vaginale)
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prima dell'intervento, 3 mesi e 1 anno
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Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-20)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 1 anno
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Esito soggettivo dell'operazione sui sintomi del pavimento pelvico
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prima dell'intervento, 3 mesi e 1 anno
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Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi e 1 anno
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Esito soggettivo dell'operazione sul funzionamento sessuale
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prima dell'intervento, 3 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50/180/2010
- 21011 (Altro identificatore: TurkuUH)
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