Malla transvaginal de incisión única en el tratamiento del prolapso de la pared vaginal posterior
Malla transvaginal de incisión única (Elevate® Posterior) en el tratamiento del prolapso de la pared vaginal posterior sin cirugía concurrente - Estudio multicéntrico nacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del kit de malla transvaginal Elevate®Posterior. En segundo lugar, los investigadores quieren evaluar el efecto de este método quirúrgico en el compartimento vaginal anterior no afectado, así como el resultado de las pacientes.
Este estudio prospectivo multicéntrico nacional incluye pacientes (n=111) con pared vaginal posterior sintomática con o sin prolapso apical en estadio II o más. Los pacientes fueron reclutados en cuatro hospitales universitarios y cinco hospitales centrales en Finlandia entre septiembre de 2010 y agosto de 2013. El protocolo del estudio fue aprobado por los Comités de Ética de los hospitales participantes y todos los pacientes asistentes dieron su consentimiento por escrito después del asesoramiento oral y escrito. La evaluación inicial incluye un examen ginecológico estandarizado en posición supina utilizando el sistema POP-Q. Se recopila información detallada sobre las características de los pacientes y su historial médico, centrándose especialmente en cuestiones ginecológicas. Los pacientes completan el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) y el Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12).
Las operaciones son realizadas por cirujanos calificados (n=9) familiarizados con la cirugía de malla transvaginal. Se recopilan datos intraoperatorios y se registran problemas postoperatorios inmediatos.
La primera visita de seguimiento tiene lugar a los tres meses después de la operación. Se realiza un examen ginecológico con mediciones de POP-Q y se documentan las complicaciones. Al igual que en el preoperatorio, los pacientes cumplimentan los cuestionarios PFDI-20 y PISQ-12.
La segunda visita se realiza un año después de la operación. Se realiza examen ginecológico con mediciones de POP-Q y se documentan posibles complicaciones tardías. Los cuestionarios PFDI-20 y PISQ-12 son rellenados nuevamente por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Turku University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con pared vaginal posterior sintomática con o sin prolapso apical con estadio II o más
Criterio de exclusión:
- cirugía concomitante, tratamiento inmunosupresor de cualquier tipo, operación intestinal previa o futura con creación de anastomosis baja y radioterapia vaginal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cirugía de malla posterior transvaginal
Todas las pacientes del estudio se sometieron a una operación de malla transvaginal.
|
Un sistema de fijación sin trocar con malla de bajo peso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición POP-Q
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses y 1 año
|
Resultados objetivos de la operación (anatomía vaginal)
|
antes de la operación, 3 meses y 1 año
|
|
Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses y 1 año
|
Resultado subjetivo de la operación sobre los síntomas del suelo pélvico
|
antes de la operación, 3 meses y 1 año
|
|
Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses y 1 año
|
Resultado subjetivo de la operación sobre el funcionamiento sexual
|
antes de la operación, 3 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mervi Haarala, MD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/180/2010
- 21011 (Otro identificador: TurkuUH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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