안정적인 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료에 대한 Bosentan의 연구 (BTCOPD)
2014년 3월 18일 업데이트: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
안정적인 중증만성폐쇄성폐질환 환자 치료에 보센탄의 임상 2상 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 현재의 치료는 COPD 악화 및 입원을 줄이고, 삶의 질을 개선하고, 폐 기능 저하를 지연시키는 데 특정 역할을 합니다.
그러나 중증 COPD가 있는 일부 환자의 경우 현재 치료는 증상을 부분적으로만 완화하고 폐 기능 감소에는 거의 역할을 하지 않습니다.
이 무작위, 다기관 연구에서 조사관은 심초음파로 발견된 폐고혈압이 있는 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ COPD 환자의 치료에서 bosentan의 안전성과 효능을 평가합니다.
1차 종료점은 COPD 악화 빈도이며 2차 종료점은 폐 기능, 6분 도보 거리(6-MWD), SGRQ 점수 및 mMRC/CAT 점수의 변화를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- LINGBIN XU, MD
- 이메일: 18542705@qq.com
-
수석 연구원:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
연락하다:
- YUAN LIU, MD
- 이메일: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
부수사관:
- Xinpeng Han, MD
-
연락하다:
- Xinpeng Han, MD
- 전화번호: +86-29-84771135
- 이메일: hxp0728@163.com
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
연락하다:
- yandong nan, MD
- 이메일: 13709205538@163.com
-
부수사관:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, 중국, 710064
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- ting liu, MD
- 전화번호: 18991938962
-
부수사관:
- TING LIU, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 금 Ⅲ 또는 Ⅳ 안정 COPD
- 심초음파로 진단된 폐고혈압
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증
- 제한성(예상되는 총 폐활량 <60%) 폐 질환
- 문맥 고혈압
- 만성 간 질환
- 트랜스아미나제는 정상 라인으로 3배 이상 증가했습니다. 총 빌리루빈이 정상 수치의 상한치보다 2배 증가
- 좌측면 또는 치료되지 않은 선천성 심장병
- 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자
- 1, 2, 4 및 5 범주의 폐고혈압 환자
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없음
- 다른 엔도텔린 수용체 길항제를 투여받는 환자
- 완료할 협력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보센탄
Bosentan,125mg,po,bid 흡입형 Symbicort turbuhaler, 320/9μg, bid와 결합.
|
|
|
활성 비교기: 제어
흡입형 Symbicort 터부할러, 320/9μg, 입찰.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
COPD 악화 빈도
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
도보 6분 거리(6-MWD)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
폐 기능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
mMRC/CAT 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
SGRQ 점수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTCOPD-2014226
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .