安定した重度慢性閉塞性肺疾患患者の治療におけるボセンタンの研究 (BTCOPD)
2014年3月18日 更新者：Shengqing Li、Air Force Military Medical University, China
安定した重度慢性閉塞性肺疾患患者の治療におけるボセンタンの第Ⅱ相研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の現在の治療は、COPDの悪化と入院を軽減し、生活の質を改善し、肺機能の低下を遅らせる上で一定の役割を果たしています。
しかし、一部の重度の COPD 患者にとって、現在の治療は症状を部分的に軽減するだけで、肺機能の低下にはほとんど効果がありません。
このランダム化多施設研究では、研究者らは心エコー検査で肺高血圧が検出されたグレードⅢまたはⅣのCOPD患者の治療におけるボセンタンの安全性と有効性を評価した。
主要評価項目は COPD 増悪の頻度であり、副次評価項目には肺機能、6 分歩行距離 (6-MWD)、SGRQ スコア、mMRC/CAT スコアの変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengqing Li, MD, PhD
- 電話番号：+86-29-84771132
- メール：shengqingli@gmail.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- 募集
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- LINGBIN XU, MD
- メール：18542705@qq.com
-
主任研究者：
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- YUAN LIU, MD
- メール：liuyuan@xjtu.edu.cn
-
主任研究者：
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
副調査官：
- Xinpeng Han, MD
-
コンタクト：
- Xinpeng Han, MD
- 電話番号：+86-29-84771135
- メール：hxp0728@163.com
-
Xian、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
コンタクト：
- yandong nan, MD
- メール：13709205538@163.com
-
副調査官：
- YANDONG NAN, MD
-
Xian、Shaanxi、中国、710064
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
コンタクト：
- ting liu, MD
- 電話番号：18991938962
-
副調査官：
- TING LIU, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- ゴールドⅢまたはⅣの安定したCOPD
- 心エコー検査で肺高血圧症が判明
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 拘束性（総肺活量が予測60％未満）肺疾患
- 門脈圧亢進症
- 慢性肝疾患
- トランスアミナーゼは正常値まで 3 倍以上増加しました。総ビリルビンが正常値の上限の2倍に増加
- 左側性または未修復の先天性心疾患
- その他の重篤な心臓病を患っている患者
- 1、2、4、5のカテゴリーの肺高血圧症の患者
- 6 分間の歩行テストを完了できませんでした
- 他のエンドセリン受容体拮抗薬を投与されている患者
- 完了するための協力がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボセンタン
ボセンタン、125mg、経口、入札、吸入シムビコート タービュヘイラー、320/9μg、入札と併用。
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
吸入シムビコート タービュヘイラー、320/9μg、入札。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COPDの増悪頻度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
徒歩6分（6-MWD）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
肺機能
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
mMRC/CATスコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
SGRQスコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengqing Li, MD, PhD、The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCOPD-2014226
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。