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Étude du bosentan dans le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et stable (BTCOPD)

18 mars 2014 mis à jour par: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Étude de phase Ⅱ du bosentan dans le traitement des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère et stable

Le traitement actuel de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a un certain rôle dans la réduction de l'exacerbation et de l'hospitalisation de la MPOC, l'amélioration de la qualité de vie et le report du déclin de la fonction pulmonaire. Mais pour certains patients atteints de BPCO sévère, le traitement actuel ne soulage que partiellement les symptômes et n'a que peu de rôle dans le déclin de la fonction pulmonaire. Dans cette étude multicentrique randomisée, les investigateurs évaluent l'innocuité et l'efficacité du bosentan dans le traitement des patients BPCO de grade Ⅲ ou Ⅳ présentant une hypertension pulmonaire détectée par échocardiographie. Le critère d'évaluation principal est la fréquence d'exacerbation de la MPOC, et le critère d'évaluation secondaire comprend les modifications de la fonction pulmonaire, la distance de marche de 6 minutes (6-MWD), le score SGRQ et le score mMRC/CAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • LINGBIN XU, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan Liu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Xinpeng Han, MD
        • Contact:
          • Xinpeng Han, MD
          • Numéro de téléphone: +86-29-84771135
          • E-mail: hxp0728@163.com
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • YANDONG NAN, MD
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710064
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • ting liu, MD
          • Numéro de téléphone: 18991938962
        • Sous-enquêteur:
          • TING LIU, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 75 ans
  • Or Ⅲ ou Ⅳ BPCO stable
  • Hypertension pulmonaire détectée par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Apnée obstructive du sommeil non traitée
  • Maladie pulmonaire restrictive (capacité pulmonaire totale < 60 % prévue)
  • Hypertension portale
  • Maladie hépatique chronique
  • La transaminase a augmenté jusqu'à la ligne normale plus de 3 fois ; la bilirubine totale a augmenté 2 fois plus que la limite supérieure de la valeur normale
  • Cardiopathie congénitale du côté gauche ou non réparée
  • Patients atteints d'autres maladies cardiaques graves
  • Patients avec 1, 2, 4 et 5 catégories d'hypertension pulmonaire
  • Impossible de terminer le test de marche de 6 minutes
  • Patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline
  • Aucune coopération à compléter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentane
Bosentan, 125 mg, po, bid combiné avec le turbohaler Symbicort inhalé, 320/9 μg, bid.
Médicament: Bosentane
Médicament: Turbuhaler Symbicort
Comparateur actif: Contrôle
Turbuhaler Symbicort inhalé, 320/9μg, bid.
Médicament: Turbuhaler Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence d'exacerbation de la MPOC
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
6 minutes à pied (6-MWD)
Délai: 12 mois
12 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois
Score mMRC/CAT
Délai: 12 mois
12 mois
Score SGRQ
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTCOPD-2014226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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