Изучение бозентана в лечении пациентов со стабильной тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (BTCOPD)
18 марта 2014 г. обновлено: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Фаза II исследования бозентана в лечении пациентов со стабильной тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
Современное лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) играет определенную роль в снижении частоты обострений ХОБЛ и госпитализаций, улучшении качества жизни и отсрочке снижения функции легких.
Но у некоторых пациентов с тяжелой формой ХОБЛ текущее лечение лишь частично облегчает симптомы и мало влияет на снижение функции легких.
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании исследователи оценивают безопасность и эффективность бозентана при лечении пациентов с ХОБЛ Ⅲ или Ⅳ степени тяжести с легочной гипертензией, выявленной с помощью эхокардиографии.
Первичной конечной точкой является частота обострений ХОБЛ, а вторичной конечной точкой являются изменения функции легких, дистанция 6-минутной ходьбы (6-MWD), оценка SGRQ и оценка mMRC/CAT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengqing Li, MD, PhD
- Номер телефона: +86-29-84771132
- Электронная почта: shengqingli@gmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- LINGBIN XU, MD
- Электронная почта: 18542705@qq.com
-
Главный следователь:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- YUAN LIU, MD
- Электронная почта: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Младший исследователь:
- Xinpeng Han, MD
-
Контакт:
- Xinpeng Han, MD
- Номер телефона: +86-29-84771135
- Электронная почта: hxp0728@163.com
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
Контакт:
- yandong nan, MD
- Электронная почта: 13709205538@163.com
-
Младший исследователь:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, Китай, 710064
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Контакт:
- ting liu, MD
- Номер телефона: 18991938962
-
Младший исследователь:
- TING LIU, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет
- Золото Ⅲ или Ⅳ стабильной ХОБЛ
- Легочная гипертензия, обнаруженная при эхокардиографии
Критерий исключения:
- Острое обострение хронической обструктивной болезни легких
- Нелеченое обструктивное апноэ сна
- Рестриктивное (общая емкость легких <60% от должного) заболевание легких
- Портальная гипертензия
- Хроническое заболевание печени
- Трансаминазы повышены до нормы более чем в 3 раза; общий билирубин повышен в 2 раза выше верхней границы нормы
- Левосторонний или нелеченный врожденный порок сердца
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями сердца
- Больные с 1, 2, 4 и 5 категориями легочной гипертензии
- Не удалось пройти тест 6-минутной ходьбы
- Пациенты, получающие другие антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Нет сотрудничества для завершения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Босентан
Бозентан, 125 мг перорально, два раза в день в сочетании с ингаляционным Симбикортом турбухалер, 320/9 мкг, два раза в день.
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Ингаляционный Симбикорт турбухалер, 320/9 мкг, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6 минут ходьбы (6-MWD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
оценка mMRC/CAT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка SGRQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Босентан
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- BTCOPD-2014226
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .