Studie bosentanu v léčbě stabilních pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (BTCOPD)
18. března 2014 aktualizováno: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Fáze Ⅱ studie bosentanu v léčbě stabilních pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Současná léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má určitou roli ve snížení exacerbace CHOPN a hospitalizace, zlepšení kvality života a oddálení poklesu plicních funkcí.
U některých pacientů s těžkou CHOPN však současná léčba pouze částečně zmírňuje symptomy a má malou roli v poklesu funkce plic.
V této randomizované, multicentrické studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a účinnost bosentanu při léčbě pacientů s CHOPN Ⅲ nebo Ⅳ stupně s plicní hypertenzí detekovanou echokardiografií.
Primárním cílovým parametrem je frekvence exacerbace CHOPN a sekundárním cílem jsou změny plicních funkcí, vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD), skóre SGRQ a skóre mMRC/CAT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- LINGBIN XU, MD
- E-mail: 18542705@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- YUAN LIU, MD
- E-mail: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xinpeng Han, MD
-
Kontakt:
- Xinpeng Han, MD
- Telefonní číslo: +86-29-84771135
- E-mail: hxp0728@163.com
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
Kontakt:
- yandong nan, MD
- E-mail: 13709205538@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710064
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- ting liu, MD
- Telefonní číslo: 18991938962
-
Dílčí vyšetřovatel:
- TING LIU, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let
- Zlato Ⅲ nebo Ⅳ stabilní CHOPN
- Plicní hypertenze zjištěná echokardiografií
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
- Neléčená obstrukční spánková apnoe
- Restrikční (celková kapacita plic < 60 % předpokládané) plicní choroby
- Portální hypertenze
- Chronické onemocnění jater
- Transamináza zvýšená na normální linii více než 3krát; celkový bilirubin se zvýšil 2krát více, než je horní hranice normální hodnoty
- Levostranná nebo neopravená vrozená srdeční vada
- Pacienti s jinými závažnými srdečními chorobami
- Pacienti s 1, 2, 4 a 5 kategoriemi plicní hypertenze
- Nelze dokončit test 6 minut chůze
- Pacienti užívající jiné antagonisty endotelinových receptorů
- Žádná spolupráce k dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bosentan
Bosentan,125mg,po,bid v kombinaci s inhalačním turbuhalerem Symbicort, 320/9μg,bid.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Inhalační turbuhaler Symbicort, 320/9μg, bid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
mMRC/CAT skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
SGRQ skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté endotelinových receptorů
- Bosentan
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- BTCOPD-2014226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .