- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093195
Undersøgelse af bosentan til behandling af stabile patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (BTCOPD)
18. marts 2014 opdateret af: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Fase Ⅱ undersøgelse af bosentan til behandling af stabile patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Nuværende behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har en vis rolle i at reducere KOL-eksacerbation og hospitalsindlæggelse, forbedre livskvaliteten og udsætte lungefunktionsnedgangen.
Men for nogle patienter med svær KOL lindrer den nuværende behandling kun delvist symptomerne og har en lille rolle i lungefunktionsnedgangen.
I denne randomiserede multicenterundersøgelse evaluerer efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af bosentan i behandlingen af grad Ⅲ eller Ⅳ KOL-patienter med pulmonal hypertension påvist ved ekkokardiografi.
Det primære endepunkt er hyppigheden af KOL-eksacerbation, og det sekundære endepunkt inkluderer ændringer i lungefunktion, 6-min-gangafstand (6-MWD), SGRQ-score og mMRC/CAT-score.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- LINGBIN XU, MD
- E-mail: 18542705@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- YUAN LIU, MD
- E-mail: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Underforsker:
- Xinpeng Han, MD
-
Kontakt:
- Xinpeng Han, MD
- Telefonnummer: +86-29-84771135
- E-mail: hxp0728@163.com
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
Kontakt:
- yandong nan, MD
- E-mail: 13709205538@163.com
-
Underforsker:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710064
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- ting liu, MD
- Telefonnummer: 18991938962
-
Underforsker:
- TING LIU, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 75
- Guld Ⅲ eller Ⅳ stabil KOL
- Pulmonal hypertension påvist ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ubehandlet obstruktiv søvnapnø
- Restriktiv (samlet lungekapacitet <60 % forudsagt) lungesygdom
- Portal hypertension
- Kronisk leversygdom
- Transaminase steg til normal linje mere end 3 gange; total bilirubin steg 2 gange mere end den øvre grænse for normalværdien
- Venstresidig eller ikke-repareret medfødt hjertesygdom
- Patienter med andre alvorlige hjertesygdomme
- Patienter med 1, 2, 4 og 5 kategorier af pulmonal hypertension
- Kan ikke gennemføre 6 minutters gangtesten
- Patienter, der får andre endotelinreceptorantagonister
- Intet samarbejde at fuldføre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bosentan
Bosentan,125mg,po,bid kombineret med inhaleret Symbicort turbuhaler, 320/9μg, bud.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Inhaleret Symbicort turbuhaler, 320/9μg, bud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6-minutters gåafstand (6-MWD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
mMRC/CAT-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
SGRQ-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
20. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTCOPD-2014226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bosentan
-
ActelionAfsluttetDigitale sårFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Italien, Schweiz
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalensDen Russiske Føderation
-
ActelionAfsluttetSystemisk sklerose | Digitale sårForenede Stater, Canada
-
ActelionAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionUkendtHypertension, lunge | BindevævssygdomCanada
-
Medical University of ViennaAfsluttetGrøn stær | BlodstrømningshastighedØstrig
-
ActelionAfsluttetInterstitiel lungesygdom | SklerodermiForenede Stater, Korea, Republikken, Israel, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Schweiz, Tyskland, Canada, Italien, Sverige
-
ActelionAfsluttetKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionCanada, Australien, Tyskland, Forenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Holland, Polen, Spanien
-
Rikshospitalet University HospitalAfsluttetSystemisk sklerose (sklerodermi)Norge
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringIskæmisk optisk neuropatiFrankrig