Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bozentanu w leczeniu stabilnych, ciężkich, przewlekłych pacjentów z obturacyjną chorobą płuc (BTCOPD)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Faza Ⅱ Badanie bozentanu w leczeniu stabilnych, ciężkich, przewlekłych pacjentów z obturacyjną chorobą płuc

Obecne leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) odgrywa pewną rolę w zmniejszaniu częstości zaostrzeń POChP i hospitalizacji, poprawie jakości życia oraz opóźnieniu pogorszenia czynności płuc. Jednak w przypadku niektórych pacjentów z ciężką POChP obecne leczenie tylko częściowo łagodzi objawy i ma niewielką rolę w pogorszeniu czynności płuc. W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu badacze oceniają bezpieczeństwo i skuteczność bozentanu w leczeniu pacjentów z POChP stopnia Ⅲ lub Ⅳ z nadciśnieniem płucnym wykrytym w badaniu echokardiograficznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość zaostrzeń POChP, a drugorzędowym punktem końcowym są zmiany czynności płuc, dystansu 6-minutowego marszu (6-MWD), wyniku SGRQ i wyniku mMRC/CAT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LINGBIN XU, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan Liu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xinpeng Han, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • YANDONG NAN, MD
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710064
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • ting liu, MD
          • Numer telefonu: 18991938962
        • Pod-śledczy:
          • TING LIU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Złoto Ⅲ lub Ⅳ stabilna POChP
  • Nadciśnienie płucne wykryte w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny
  • Restrykcyjna (całkowita pojemność płuc <60% wartości należnej) choroba płuc
  • Nadciśnienie wrotne
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Transaminaza wzrosła do normalnej linii więcej niż 3 razy; całkowita bilirubina wzrosła 2 razy więcej niż górna granica normalnej wartości
  • Lewostronna lub nienaprawiona wrodzona wada serca
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca
  • Pacjenci z 1, 2, 4 i 5 kategorią nadciśnienia płucnego
  • Nie można ukończyć 6-minutowego testu marszu
  • Pacjenci otrzymujący innych antagonistów receptora endoteliny
  • Brak współpracy do zakończenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Bozentan, 125 mg, po, bid w połączeniu z wziewnym turbuhalerem Symbicort, 320/9 μg, bid.
Lek: Bozentan
Lek: Turbuhaler Symbicort
Aktywny komparator: Kontrola
Wziewny turbuhaler Symbicort, 320/9 μg, bid.
Lek: Turbuhaler Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-minutowy spacer (6-MWD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik mMRC/CAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik SGRQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTCOPD-2014226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj