Studie av bosentan i behandling av stabile pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (BTCOPD)
18. mars 2014 oppdatert av: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Fase Ⅱ-studie av bosentan i behandling av stabile pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Nåværende behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har en viss rolle i å redusere KOLS-forverring og sykehusinnleggelse, forbedre livskvaliteten og utsette lungefunksjonsnedgangen.
Men for noen pasienter med alvorlig KOLS, lindrer dagens behandling bare delvis symptomene og har liten rolle i lungefunksjonsnedgangen.
I denne randomiserte multisenterstudien evaluerer etterforskerne sikkerheten og effekten av bosentan i behandlingen av KOLS-pasienter av grad Ⅲ eller Ⅳ med pulmonal hypertensjon påvist ved ekkokardiografi.
Det primære endepunktet er frekvensen av KOLS-eksaserbasjon, og det sekundære endepunktet inkluderer endringer i lungefunksjon, 6-min-gangavstand (6-MWD), SGRQ-score og mMRC/CAT-score.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- LINGBIN XU, MD
- E-post: 18542705@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- YUAN LIU, MD
- E-post: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Underetterforsker:
- Xinpeng Han, MD
-
Ta kontakt med:
- Xinpeng Han, MD
- Telefonnummer: +86-29-84771135
- E-post: hxp0728@163.com
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
Ta kontakt med:
- yandong nan, MD
- E-post: 13709205538@163.com
-
Underetterforsker:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710064
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- ting liu, MD
- Telefonnummer: 18991938962
-
Underetterforsker:
- TING LIU, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75
- Gull Ⅲ eller Ⅳ stabil KOLS
- Pulmonal hypertensjon oppdaget ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ubehandlet obstruktiv søvnapné
- Restriktiv (total lungekapasitet <60 % predikert) lungesykdom
- Portal hypertensjon
- Kronisk leversykdom
- Transaminase økte til normal linje mer enn 3 ganger; total bilirubin økte 2 ganger mer enn den øvre grensen for normalverdien
- Venstresidig eller ikke-reparert medfødt hjertesykdom
- Pasienter med andre alvorlige hjertesykdommer
- Pasienter med 1, 2, 4 og 5 kategorier av pulmonal hypertensjon
- Kan ikke fullføre 6-minutters gangtesten
- Pasienter som får andre endotelinreseptorantagonister
- Ingen samarbeid å fullføre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bosentan
Bosentan,125mg,po,bid kombinert med inhalert Symbicort turbuhaler, 320/9μg, bud.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Inhalert Symbicort turbuhaler, 320/9μg, bud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6-minutters gange (6-MWD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
mMRC/CAT-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
SGRQ-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTCOPD-2014226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .