Bosentaanitutkimus stabiilien, vaikeiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauspotilaiden hoidossa (BTCOPD)
tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Vaihe Ⅱ Bosentaanitutkimus stabiilien, vaikeiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauspotilaiden hoidossa
Nykyisellä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidolla on tietty rooli keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja sairaalahoidon vähentämisessä, elämänlaadun parantamisessa ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen lykkäämisessä.
Mutta joillakin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla nykyinen hoito lievittää oireita vain osittain, eikä sillä ole juurikaan merkitystä keuhkojen toiminnan heikkenemisessä.
Tässä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat arvioivat bosentaanin turvallisuutta ja tehoa Ⅲ- tai Ⅳ-asteen keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa, joilla on kaikukardiografialla todettu keuhkoverenpainetauti.
Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuus, ja toissijainen päätetapahtuma sisältää muutokset keuhkojen toiminnassa, 6 minuutin kävelymatka (6-MWD), SGRQ-pisteet ja mMRC/CAT-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LINGBIN XU, MD
- Sähköposti: 18542705@qq.com
-
Päätutkija:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- YUAN LIU, MD
- Sähköposti: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
-
Alatutkija:
- Xinpeng Han, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinpeng Han, MD
- Puhelinnumero: +86-29-84771135
- Sähköposti: hxp0728@163.com
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yandong nan, MD
- Sähköposti: 13709205538@163.com
-
Alatutkija:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710064
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- ting liu, MD
- Puhelinnumero: 18991938962
-
Alatutkija:
- TING LIU, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Kulta Ⅲ tai Ⅳ vakaa COPD
- Kaikukardiografialla havaittu keuhkoverenpainetauti
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
- Rajoittava (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti <60 % ennustettu) keuhkosairaus
- Portahypertensio
- Krooninen maksasairaus
- Transaminaasi nousi normaaliin viivaan yli 3 kertaa; kokonaisbilirubiini nousi 2 kertaa enemmän kuin normaaliarvon yläraja
- Vasemmanpuoleinen tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on muita vakavia sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on 1, 2, 4 ja 5 keuhkoverenpainetautiluokkaa
- Ei voida suorittaa 6 minuutin kävelytestiä
- Potilaat, jotka saavat muita endoteliinireseptorin antagonisteja
- Yhteistyötä ei ole suoritettava loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaani, 125 mg, po, bid yhdistettynä inhaloitavaan Symbicort turbuhaler -laitteeseen, 320/9 μg, hinta.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Inhaloitava Symbicort turbuhaler, 320/9μg, bid.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COPD:n pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6-MWD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
mMRC/CAT-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
SGRQ pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTCOPD-2014226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .