Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bosentan bij de behandeling van patiënten met een stabiele, ernstige chronische obstructieve longziekte (BTCOPD)

18 maart 2014 bijgewerkt door: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Fase Ⅱ studie van bosentan bij de behandeling van patiënten met een stabiele, ernstige chronische obstructieve longziekte

De huidige behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) speelt een bepaalde rol bij het verminderen van COPD-exacerbatie en ziekenhuisopname, het verbeteren van de levenskwaliteit en het uitstellen van de achteruitgang van de longfunctie. Maar voor sommige patiënten met ernstige COPD verlicht de huidige behandeling de symptomen slechts gedeeltelijk en speelt deze weinig rol bij de achteruitgang van de longfunctie. In deze gerandomiseerde, multicenter studie evalueren de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van bosentan bij de behandeling van graad Ⅲ of Ⅳ COPD-patiënten met pulmonale hypertensie gedetecteerd door echocardiografie. Het primaire eindpunt is de frequentie van COPD-exacerbaties en het secundaire eindpunt omvat veranderingen in de longfunctie, 6 minuten lopen (6-MWD), SGRQ-score en mMRC/CAT-score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LINGBIN XU, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Liu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Xinpeng Han, MD
        • Contact:
      • Xian, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • YANDONG NAN, MD
      • Xian, Shaanxi, China, 710064
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contact:
          • ting liu, MD
          • Telefoonnummer: 18991938962
        • Onderonderzoeker:
          • TING LIU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 75 jaar
  • Goud Ⅲ of Ⅳ stabiele COPD
  • Pulmonale hypertensie gedetecteerd door echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • Beperkende (totale longcapaciteit <60% voorspeld) longziekte
  • Portale hypertensie
  • Chronische leverziekte
  • Transaminase steeg meer dan 3 keer naar de normale lijn; totaal bilirubine steeg 2 keer meer dan de bovengrens van de normale waarde
  • Linkszijdige of niet-herstelde aangeboren hartaandoening
  • Patiënten met andere ernstige hartaandoeningen
  • Patiënten met 1, 2, 4 en 5 categorieën van pulmonale hypertensie
  • Kan de looptest van 6 minuten niet voltooien
  • Patiënten die andere endothelinereceptorantagonisten krijgen
  • Geen samenwerking om te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosentan
Bosentan, 125 mg, po, bid gecombineerd met Symbicort turbohaler voor inhalatie, 320/9 μg, bid.
Geneesmiddel: Bosentan
Geneesmiddel: Symbicort turbohaler
Actieve vergelijker: Controle
Geïnhaleerde Symbicort-turbuhaler, 320/9 μg, tweemaal daags.
Geneesmiddel: Symbicort turbohaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6-MWD)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
mMRC/CAT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
SGRQ-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTCOPD-2014226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bosentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren