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Studio del bosentan nel trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave stabile (BTCOPD)

18 marzo 2014 aggiornato da: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Studio di fase Ⅱ sul bosentan nel trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave stabile

Il trattamento attuale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha un certo ruolo nel ridurre l'esacerbazione e l'ospedalizzazione della BPCO, migliorare la qualità della vita e posticipare il declino della funzione polmonare. Ma per alcuni pazienti con BPCO grave, il trattamento attuale allevia solo parzialmente i sintomi e ha poco ruolo nel declino della funzione polmonare. In questo studio multicentrico randomizzato, i ricercatori valutano la sicurezza e l'efficacia del bosentan nel trattamento di pazienti con BPCO di grado Ⅲ o Ⅳ con ipertensione polmonare rilevata dall'ecocardiografia. L'endpoint primario è la frequenza delle riacutizzazioni della BPCO, mentre l'endpoint secondario comprende i cambiamenti della funzione polmonare, la distanza percorsa in 6 minuti (6-MWD), il punteggio SGRQ e il punteggio mMRC/CAT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LINGBIN XU, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan Liu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xinpeng Han, MD
        • Contatto:
          • Xinpeng Han, MD
          • Numero di telefono: +86-29-84771135
          • Email: hxp0728@163.com
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • YANDONG NAN, MD
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710064
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • ting liu, MD
          • Numero di telefono: 18991938962
        • Sub-investigatore:
          • TING LIU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Oro Ⅲ o Ⅳ BPCO stabile
  • Ipertensione polmonare rilevata dall'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Malattia polmonare restrittiva (capacità polmonare totale <60% del predetto).
  • Ipertensione portale
  • Malattia epatica cronica
  • Le transaminasi sono aumentate alla linea normale più di 3 volte; la bilirubina totale è aumentata di 2 volte rispetto al limite superiore del valore normale
  • Cardiopatie congenite del lato sinistro o non riparate
  • Pazienti con altre malattie cardiache gravi
  • Pazienti con 1, 2, 4 e 5 categorie di ipertensione polmonare
  • Impossibile completare il test del cammino di 6 minuti
  • Pazienti che ricevono altri antagonisti del recettore dell'endotelina
  • Nessuna collaborazione da completare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
Bosentan, 125 mg, PO, bid in combinazione con Symbicort turbuhaler per via inalatoria, 320/9μg, bid.
Droga: Bosentan
Droga: Turbohaler Symbicort
Comparatore attivo: Controllo
Symbicort turbuhaler per inalazione, 320/9μg, bid.
Droga: Turbohaler Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza di 6 minuti a piedi (6-MWD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio mMRC/CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio SGRQ
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCOPD-2014226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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