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Estudio de bosentán en el tratamiento de pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (BTCOPD)

18 de marzo de 2014 actualizado por: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Estudio de fase II de bosentan en el tratamiento de pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

El tratamiento actual para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tiene un cierto papel en la reducción de la exacerbación de la EPOC y la hospitalización, mejorando la calidad de vida y posponiendo el deterioro de la función pulmonar. Pero para algunos pacientes con EPOC grave, el tratamiento actual solo alivia parcialmente los síntomas y tiene poco papel en la disminución de la función pulmonar. En este estudio multicéntrico aleatorizado, los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia de bosentan en el tratamiento de pacientes con EPOC de grado Ⅲ o Ⅳ con hipertensión pulmonar detectada por ecocardiografía. El criterio de valoración principal es la frecuencia de la exacerbación de la EPOC, y el criterio de valoración secundario incluye los cambios en la función pulmonar, la distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD), la puntuación SGRQ y la puntuación mMRC/CAT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LINGBIN XU, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuan Liu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Sub-Investigador:
          • Xinpeng Han, MD
        • Contacto:
          • Xinpeng Han, MD
          • Número de teléfono: +86-29-84771135
          • Correo electrónico: hxp0728@163.com
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • YANDONG NAN, MD
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710064
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • ting liu, MD
          • Número de teléfono: 18991938962
        • Sub-Investigador:
          • TING LIU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años
  • Oro Ⅲ o Ⅳ EPOC estable
  • Hipertensión pulmonar detectada por ecocardiografía

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Apnea obstructiva del sueño no tratada
  • Enfermedad pulmonar restrictiva (capacidad pulmonar total <60 % del valor teórico)
  • Hipertensión portal
  • Enfermedad cronica del higado
  • La transaminasa aumentó a la línea normal más de 3 veces; la bilirrubina total aumentó 2 veces más que el límite superior del valor normal
  • Cardiopatía congénita del lado izquierdo o no reparada
  • Pacientes con otras enfermedades cardíacas graves.
  • Pacientes con 1, 2, 4 y 5 categorías de hipertensión pulmonar
  • No se puede completar la prueba de caminata de 6 minutos
  • Pacientes que reciben otros antagonistas de los receptores de endotelina
  • Sin cooperación para completar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán
Bosentan, 125 mg, po, bid combinado con Symbicort turbuhaler inhalado, 320/9 μg, bid.
Droga: Bosentán
Droga: Turbuhaler Symbicort
Comparador activo: Control
Symbicort turbuhaler inhalado, 320/9 μg, bid.
Droga: Turbuhaler Symbicort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia de 6 minutos a pie (6-MWD)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación mMRC/CAT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje SGRQ
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTCOPD-2014226

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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