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Studie zu Bosentan bei der Behandlung stabiler Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (BTCOPD)

18. März 2014 aktualisiert von: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China

Phase-Ⅱ-Studie zu Bosentan bei der Behandlung stabiler Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die derzeitige Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) spielt eine gewisse Rolle bei der Reduzierung der COPD-Exazerbation und Krankenhausaufenthalte, der Verbesserung der Lebensqualität und der Verzögerung des Lungenfunktionsabfalls. Bei einigen Patienten mit schwerer COPD lindert die derzeitige Behandlung die Symptome jedoch nur teilweise und trägt kaum zur Verschlechterung der Lungenfunktion bei. In dieser randomisierten, multizentrischen Studie bewerten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan bei der Behandlung von COPD-Patienten vom Grad Ⅲ oder Ⅳ mit pulmonaler Hypertonie, die durch Echokardiographie festgestellt wurde. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit der COPD-Exazerbation und der sekundäre Endpunkt umfasst Veränderungen der Lungenfunktion, der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD), des SGRQ-Scores und des mMRC/CAT-Scores.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LINGBIN XU, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan Liu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Unterermittler:
          • Xinpeng Han, MD
        • Kontakt:
      • Xian, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • YANDONG NAN, MD
      • Xian, Shaanxi, China, 710064
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • ting liu, MD
          • Telefonnummer: 18991938962
        • Unterermittler:
          • TING LIU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Gold Ⅲ oder Ⅳ stabile COPD
  • Mittels Echokardiographie festgestellte pulmonale Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Restriktive Lungenerkrankung (Gesamtlungenkapazität <60 % des Solls).
  • Portale Hypertonie
  • Chronische Lebererkrankung
  • Transaminase stieg um mehr als das Dreifache auf den Normalwert; Das Gesamtbilirubin stieg um das Zweifache über die Obergrenze des Normalwerts an
  • Linksseitiger oder nicht reparierter angeborener Herzfehler
  • Patienten mit anderen schweren Herzerkrankungen
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Kategorien 1, 2, 4 und 5
  • Der 6-Minuten-Gehtest kann nicht abgeschlossen werden
  • Patienten, die andere Endothelin-Rezeptor-Antagonisten erhalten
  • Keine Zusammenarbeit erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Bosentan, 125 mg, p.o., 2-mal täglich, kombiniert mit inhaliertem Symbicort-Turbuhaler, 320/9 μg, 2-mal täglich.
Arzneimittel: Bosentan
Arzneimittel: Symbicort-Turbuhaler
Aktiver Komparator: Kontrolle
Inhalierter Symbicort-Turbuhaler, 320/9 μg, Gebot.
Arzneimittel: Symbicort-Turbuhaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-minütiger Fußweg (6-MWD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
mMRC/CAT-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
SGRQ-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTCOPD-2014226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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