Estudo de Bosentana no Tratamento de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave Estável (BTCOPD)
18 de março de 2014 atualizado por: Shengqing Li, Air Force Military Medical University, China
Fase Ⅱ Estudo de bosentana no tratamento de pacientes estáveis com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
O tratamento atual para a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tem um certo papel na redução da exacerbação e hospitalização da DPOC, melhorando a qualidade de vida e adiando o declínio da função pulmonar.
Mas para alguns pacientes com DPOC grave, o tratamento atual alivia apenas parcialmente os sintomas e tem pouco papel no declínio da função pulmonar.
Neste estudo randomizado e multicêntrico, os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia de bosentana no tratamento de pacientes com DPOC de grau Ⅲ ou Ⅳ com hipertensão pulmonar detectada por ecocardiografia.
O endpoint primário é a frequência de exacerbação da DPOC, e o endpoint secundário inclui alterações da função pulmonar, distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD), pontuação SGRQ e pontuação mMRC/CAT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contato:
- LINGBIN XU, MD
- E-mail: 18542705@qq.com
-
Investigador principal:
- LINGBIN XU, MD
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- YUAN LIU, MD
- E-mail: liuyuan@xjtu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yuan Liu, MD
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
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Subinvestigador:
- Xinpeng Han, MD
-
Contato:
- Xinpeng Han, MD
- Número de telefone: +86-29-84771135
- E-mail: hxp0728@163.com
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Xian, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdou hospital
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Contato:
- yandong nan, MD
- E-mail: 13709205538@163.com
-
Subinvestigador:
- YANDONG NAN, MD
-
Xian, Shaanxi, China, 710064
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- ting liu, MD
- Número de telefone: 18991938962
-
Subinvestigador:
- TING LIU, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- Ouro Ⅲ ou Ⅳ DPOC estável
- Hipertensão pulmonar detectada por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica
- Apneia obstrutiva do sono não tratada
- Doença pulmonar restritiva (capacidade pulmonar total <60% do previsto)
- hipertensão portal
- doença hepática crônica
- A transaminase aumentou para a linha normal mais de 3 vezes; bilirrubina total aumentou 2 vezes mais do que o limite superior do valor normal
- Doença cardíaca congênita do lado esquerdo ou não corrigida
- Pacientes com outras doenças cardíacas graves
- Pacientes com 1, 2, 4 e 5 categorias de hipertensão pulmonar
- Incapaz de completar o teste de caminhada de 6 minutos
- Pacientes recebendo outros antagonistas dos receptores de endotelina
- Nenhuma cooperação para concluir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bosentana
Bosentan, 125 mg, VO, bid combinado com Symbicort turbuhaler inalatório, 320/9μg, bid.
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Comparador Ativo: Ao controle
Turbuhaler Symbicort inalatório, 320/9μg, bid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Exacerbação da DPOC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos (6-MWD)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Função pulmonar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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pontuação mMRC/CAT
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação SGRQ
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengqing Li, MD, PhD, The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Bosentana
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- BTCOPD-2014226
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