건강한 남성 지원자에서 셀루메티닙의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 플루코나졸의 효과 평가
2015년 6월 29일 업데이트: AstraZeneca
CYP3A4 억제제 이트라코나졸 및 CYP2C19 억제제 플루코나졸이 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142866) 25mg 단일 경구 투여의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구(하이드설페이트) 18세에서 45세 사이의 건강한 자원봉사자
건강한 남성 지원자에서 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142866)(하이드-설페이트)의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 플루코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 자원자를 대상으로 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142866)(하이드설페이트) 25mg 단일 경구 투여의 약동학에 대한 CYP3A4 억제제 이트라코나졸 및 CYP2C19 억제제 플루코나졸의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다. 2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 3. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)이 >50mL/분이어야 합니다.
제외 기준: 1. 일본인 또는 비일본인 아시아 민족의 피험자. 2. 부모 또는 조부모(모계 또는 부계) 중 한 사람이 일본인이거나 일본인이 아닙니다. 아시아인(즉, 중국, 대만, 한국, 필리핀, 태국, 베트남 및 말레이시아). 아시아 인도인은 허용됩니다. 3. 중심 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 혈전증, 안압 >21 mmHg 또는 조절되지 않는 녹내장의 현재 또는 과거 병력. 4. 신체 검사, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 바이탈 사인 또는 ECG에서 연구자의 의견에 따라 베이스라인에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀루메티닙; 이트라코나졸; 셀루메티닙 + 이트라코나졸
자원봉사자는 셀루메티닙 25mg만 투여받게 됩니다. 이트라코나졸 200mg 사전 투여; 셀루메티닙 25mg 및 이트라코나졸 200mg; 모두 캡슐로 입으로 투여
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자원봉사자는 시퀀스 1, 치료 A에서 셀루메티닙 25mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자들은 순서 1 치료 B에서 1일차부터 7일차까지 매일 두 번 이트라코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
자원봉사자들은 8일째 아침에 200mg 이트라코나졸을 1회 투여하고 8일에서 11일 사이에 200mg 이트라코나졸을 1일 2회 투여합니다. 시퀀스 1 처리 C.
지원자는 8일째에 25mg 셀루메티닙(4시간 공복 상태)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 시퀀스 1 처리 C.
다른 이름들:
지원자는 시퀀스 2, 치료 A에서 25mg 셀루메티닙의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자는 8일째에 25mg 셀루메티닙(4시간 공복 상태)의 단일 용량을 받게 됩니다. 시퀀스 2 처리 E
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실험적: 셀루메티닙; 플루코나졸; 셀루메티닙 + 플루코나졸
지원자들은 셀루메티닙 25mg 단독을 캡슐 형태로 경구 투여받게 됩니다. 플루코나졸 400mg 및 플루코나졸 200mg 사전 투여, 정제로 경구 투여; 셀루메티닙 25mg 및 플루코나졸 200mg.
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자원봉사자는 시퀀스 1, 치료 A에서 셀루메티닙 25mg의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자는 8일째에 25mg 셀루메티닙(4시간 공복 상태)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 시퀀스 1 처리 C.
다른 이름들:
지원자는 시퀀스 2, 치료 A에서 25mg 셀루메티닙의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
지원자는 8일째에 25mg 셀루메티닙(4시간 공복 상태)의 단일 용량을 받게 됩니다. 시퀀스 2 처리 E
자원봉사자는 1일차에 플루코나졸 400mg을 1회 투여하고 2일에서 7일차에는 플루코나졸 200mg을 매일 투여합니다. 시퀀스 2 처리 D.
자원봉사자는 8일째 아침에 200mg의 플루코나졸을, 8일에서 11일 사이에 매일 200mg의 플루코나졸을 투여받게 됩니다. 시퀀스 2 처리 E
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간(AUC(0-t)) 혈장 농도 하 면적 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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시간 0에서 투여 후 12시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학 AUC(0-12)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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Cmax(tmax)까지의 시간 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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겉보기 경구 혈장 청소율(CL/F) 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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분포 정상 상태에서 겉보기 부피 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학, (MRT)*CL/F (Vss/F)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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겉보기 분포 부피(Vz/F) 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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말단 반감기(t1/2) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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말단 속도 상수(λz)의 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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AUC 대사체 대 모 비율(MRAUC) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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Cmax 대사산물 대 부모 비율(MRCmax) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N-데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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평균 체류 시간(MRT) 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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6회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 변수(부작용, 신체 검사, 안과학적 평가, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 12 리드 심전도)
기간: 기준선(1일)부터 24일까지
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6가지 치료 각각 동안 수행된 평가
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기준선(1일)부터 24일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David R Mathews, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1532C00083
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