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Per valutare l'effetto di itraconazolo e fluconazolo sulla farmacocinetica di selumetinib in volontari maschi sani

29 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico di fase I, in aperto, per valutare l'effetto dell'inibitore del CYP3A4 itraconazolo e dell'inibitore del CYP2C19 fluconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 25 mg di selumetinib (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato) in volontari sani dai 18 ai 45 anni

Studio per valutare l'effetto di Itraconazolo e Fluconazolo sulla farmacocinetica di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-Sulfate) in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico in aperto per valutare l'effetto dell'inibitore del CYP3A4 itraconazolo e dell'inibitore del CYP2C19 fluconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 25 mg di selumetinib (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato) in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg. 2. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili. 3. Avere una clearance della creatinina calcolata (CrCL) >50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione: 1. Soggetti di etnia asiatica giapponese o non giapponese. 2. Qualsiasi genitore o nonno (materno o paterno) è giapponese o non giapponese. Asiatico (Cina, Taiwan, Corea, Filippine, Tailandia, Vietnam e Malesia). Gli indiani asiatici sono accettabili. 3. Anamnesi attuale o passata di retinopatia sierosa centrale o trombosi venosa retinica, pressione intraoculare >21 mmHg o glaucoma non controllato. 4. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti in esame fisico, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: selumetinib; itraconazolo; selumetinib + itraconazolo
I volontari riceveranno solo selumetinib 25 mg; itraconazolo 200 mg pre-dosaggio; selumetinib 25 mg e itraconazolo 200 mg; tutti somministrati per bocca come una capsula
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose orale di 25 mg di selumetinib nella sequenza 1, trattamento A
Altri nomi:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato)
Droga: itraconazolo
I volontari riceveranno dosi orali di itraconazolo 200 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7 nella sequenza 1 trattamento B:
Droga: itraconazolo
I volontari riceveranno una singola dose mattutina di 200 mg di itraconazolo il giorno 8 e due dosi giornaliere di 200 mg di itraconazolo dal giorno 8 al giorno 11; sequenza 1 trattamento C.
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose orale di 25 mg di selumetinib (4 ore a digiuno) il giorno 8; sequenza 1 trattamento C.
Altri nomi:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato)
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose orale di 25 mg di selumetinib nella sequenza 2, trattamento A.
Altri nomi:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato)
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose di 25 mg di selumetinib (4 ore a digiuno) il giorno 8; sequenza 2 trattamento E
Sperimentale: selumetinib; fluconazolo; selumetinib + fluconazolo
I volontari riceveranno selumetinib 25 mg da solo somministrato per via orale come capsula; fluconazolo 400 mg e fluconazolo 200 mg pre-dosaggio, somministrati per via orale sotto forma di compresse; selumetinib 25 mg e fluconazolo 200 mg.
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose orale di 25 mg di selumetinib nella sequenza 1, trattamento A
Altri nomi:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato)
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose orale di 25 mg di selumetinib (4 ore a digiuno) il giorno 8; sequenza 1 trattamento C.
Altri nomi:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato)
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose orale di 25 mg di selumetinib nella sequenza 2, trattamento A.
Altri nomi:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (id-solfato)
Droga: selumetinib
I volontari riceveranno una singola dose di 25 mg di selumetinib (4 ore a digiuno) il giorno 8; sequenza 2 trattamento E
Droga: fluconazolo
I volontari riceveranno una singola dose di 400 mg di fluconazolo il giorno 1 e dosi giornaliere di 200 mg di fluconazolo dal giorno 2 al giorno 7; sequenza 2 trattamento D.
Droga: fluconazolo
I volontari riceveranno una dose mattutina di 200 mg di fluconazolo il giorno 8 e dosi giornaliere di 200 mg di fluconazolo dal giorno 8 al giorno 11; sequenza 2 trattamento E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione dell'area al di sotto della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero a 12 ore post-dose AUC(0-12)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione del tempo alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione della clearance plasmatica orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione del volume apparente allo stato stazionario di distribuzione, (MRT)*CL/F (Vss/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione del volume apparente alla distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione dell'emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione della costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib mediante valutazione del rapporto AUC metabolita/genitore (MRAUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N-desmetil selumetinib in base alla valutazione del rapporto Cmax metabolita/genitore (MRCmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione del tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Campioni prelevati durante ciascuno dei 6 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, esami fisici, valutazioni oftalmologiche, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 24
Valutazioni effettuate durante ciascuno dei 6 trattamenti
Basale (giorno 1) fino al giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Mathews, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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