Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinek itrakonazolu a flukonazolu na farmakokinetiku selumetinibu u zdravých mužských dobrovolníků

29. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, jednocentrová studie k posouzení účinku inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu a inhibitoru CYP2C19 flukonazolu na farmakokinetiku 25 mg jednotlivé perorální dávky selumetinibu (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd) u zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 45 let

Studie k posouzení účinku itrakonazolu a flukonazolu na farmakokinetiku selumetinibu (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát) u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednocentrická studie k posouzení účinku inhibitoru CYP3A4 itrakonazolu a inhibitoru CYP2C19 flukonazolu na farmakokinetiku 25 mg jednotlivé perorální dávky selumetinibu (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-Sulfate Healthers)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg. 2. Subjekty nefertilního věku. 3. Mějte vypočtenou clearance kreatininu (CrCL) >50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.

Kritéria vyloučení: 1. Subjekty japonské nebo nejaponské asijské národnosti. 2. Každý z rodičů nebo prarodičů (z matčiny strany nebo z otcovy strany) je Japonec nebo nejaponec. Asie (tj. Čína, Tchaj-wan, Korea, Filipíny, Thajsko, Vietnam a Malajsie). Asijští indiáni jsou přijatelní. 3. Současná nebo minulá anamnéza centrální serózní retinopatie nebo trombózy retinální žíly, nitrooční tlak >21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom. 4. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, hematologii, klinické chemii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selumetinib; itrakonazol; selumetinib + itrakonazol
Dobrovolníci dostanou samotný selumetinib 25 mg; itrakonazol 200 mg před dávkou; selumetinib 25 mg a itrakonazol 200 mg; vše se podává ústy jako kapsle
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednorázovou perorální dávku 25 mg selumetinibu v sekvenci 1, léčba A
Ostatní jména:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát)
Lék: itrakonazol
Dobrovolníci dostanou perorální dávky itrakonazolu 200 mg dvakrát denně v den 1 až den 7 v sekvenci 1 léčby B:
Lék: itrakonazol
Dobrovolníci dostanou jednu ranní dávku 200 mg itrakonazolu v den 8 a dvakrát denně dávky 200 mg itrakonazolu v den 8 až den 11; ošetření sekvence 1 C.
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednorázovou perorální dávku 25 mg selumetinibu (4 hodiny nalačno) v den 8; ošetření sekvence 1 C.
Ostatní jména:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát)
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku 25 mg selumetinibu v sekvenci 2, léčba A.
Ostatní jména:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát)
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednorázovou dávku 25 mg selumetinibu (4 hodiny nalačno) v den 8; ošetření sekvence 2 E
Experimentální: selumetinib; flukonazol; selumetinib + flukonazol
Dobrovolníci dostanou selumetinib 25 mg samotný podávaný ústy jako tobolka; flukonazol 400 mg a flukonazol 200 mg před dávkováním, podávaný ústy jako tableta; selumetinib 25 mg a flukonazol 200 mg.
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednorázovou perorální dávku 25 mg selumetinibu v sekvenci 1, léčba A
Ostatní jména:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát)
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednorázovou perorální dávku 25 mg selumetinibu (4 hodiny nalačno) v den 8; ošetření sekvence 1 C.
Ostatní jména:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát)
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku 25 mg selumetinibu v sekvenci 2, léčba A.
Ostatní jména:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (hyd-sulfát)
Lék: selumetinib
Dobrovolníci dostanou jednorázovou dávku 25 mg selumetinibu (4 hodiny nalačno) v den 8; ošetření sekvence 2 E
Lék: flukonazol
Dobrovolníci dostanou jednu dávku 400 mg flukonazolu v den 1 a denní dávky 200 mg flukonazolu v den 2 až den 7; sekvence 2 ošetření D.
Lék: flukonazol
Dobrovolníci dostanou ranní dávku 200 mg flukonazolu 8. den a denní dávky 200 mg flukonazolu 8. až 11. den; ošetření sekvence 2 E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením plochy pod plazmatickou koncentrací - čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin po dávce AUC(0-12)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením doby do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu stanovením zjevné perorální plazmatické clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu stanovením zdánlivého objemu při distribuci v ustáleném stavu, (MRT)*CL/F (Vss/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu stanovením zdánlivého objemu při distribuci (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením terminálního poločasu (t1/2)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením terminální rychlostní konstanty (λz)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením poměru AUC metabolitu k původnímu (MRAUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením poměru Cmax metabolitu k původnímu produktu (MRCmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu stanovením střední doby zdržení (MRT)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Vzorky odebrané během každého ze 6 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, oftalmologická vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření a 12svodové elektrokardiogramy)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do 24. dne
Hodnocení prováděná během každého ze 6 ošetření
Výchozí stav (den 1) do 24. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Mathews, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na selumetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit