Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effekten af ​​itraconazol og fluconazol på farmakokinetikken af ​​selumetinib hos raske mandlige frivillige

29. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, enkeltcenter-studie for at vurdere effekten af ​​CYP3A4-hæmmeren Itraconazol og CYP2C19-hæmmeren Fluconazol på farmakokinetikken af ​​en 25 mg enkelt oral dosis af Selumetinib (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd) (Hyd) i raske frivillige i alderen 18 til 45 år

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Itraconazol og Fluconazol på farmakokinetikken af ​​Selumetinib (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-Sulfate) hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, enkeltcenter-studie for at vurdere effekten af ​​CYP3A4-hæmmeren Itraconazol og CYP2C19-hæmmeren Fluconazol på farmakokinetikken af ​​en 25 mg enkelt oral dosis af Selumetinib (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-Sulfunte) (Hyd-Sulfunte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg. 2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder. 3. Få en beregnet kreatininclearance (CrCL) >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen.

Eksklusionskriterier: 1. Emner af japansk eller ikke-japansk asiatisk etnicitet. 2. Enhver forælder eller bedsteforælder (moder eller fader) er japansk eller ikke-japansk. Asiatisk (dvs. Kina, Taiwan, Korea, Filippinerne, Thailand, Vietnam og Malaysia). Asiatiske indianere er acceptable. 3. Aktuel eller tidligere historie med central serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært tryk >21 mmHg eller ukontrolleret glaukom. 4. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selumetinib; itraconazol; selumetinib + itraconazol
Frivillige vil modtage selumetinib 25 mg alene; itraconazol 200 mg før dosering; selumetinib 25mg og itraconazol 200mg; alt indgivet gennem munden som en kapsel
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg selumetinib i sekvens 1, behandling A
Andre navne:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-sulfat)
Medicin: itraconazol
Frivillige vil modtage orale doser af itraconazol 200 mg to gange dagligt på dag 1 til dag 7 i sekvens 1 behandling B:
Medicin: itraconazol
Frivillige vil modtage en enkelt morgendosis på 200 mg itraconazol på dag 8 og to gange daglige doser på 200 mg itraconazol på dag 8 til dag 11; sekvens 1 behandling C.
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg selumetinib (4 timers fastetilstand) på dag 8; sekvens 1 behandling C.
Andre navne:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-sulfat)
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg selumetinib i sekvens 2, behandling A.
Andre navne:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-sulfat)
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 25 mg selumetinib (4 timers fastetilstand) på dag 8; sekvens 2 behandling E
Eksperimentel: selumetinib; fluconazol; selumetinib + fluconazol
Frivillige vil modtage selumetinib 25 mg alene indgivet gennem munden som en kapsel; fluconazol 400 mg og fluconazol 200 mg forud for dosering, indgivet gennem munden som en tablet; selumetinib 25mg og fluconazol 200mg.
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg selumetinib i sekvens 1, behandling A
Andre navne:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-sulfat)
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg selumetinib (4 timers fastetilstand) på dag 8; sekvens 1 behandling C.
Andre navne:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-sulfat)
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt oral dosis på 25 mg selumetinib i sekvens 2, behandling A.
Andre navne:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (Hyd-sulfat)
Medicin: selumetinib
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 25 mg selumetinib (4 timers fastetilstand) på dag 8; sekvens 2 behandling E
Medicin: fluconazol
Frivillige vil modtage en enkelt dosis på 400 mg fluconazol på dag 1 og daglige doser på 200 mg fluconazol på dag 2 til dag 7; sekvens 2 behandling D.
Medicin: fluconazol
Frivillige vil modtage en morgendosis på 200 mg fluconazol på dag 8 og daglige doser på 200 mg fluconazol på dag 8 til dag 11; sekvens 2 behandling E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af areal under plasmakoncentration-tiden fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer efter dosis AUC(0-12)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af tilsyneladende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af tilsyneladende volumen ved distribution steady state, (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af tilsyneladende volumen ved distribution (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af AUC metabolit til forældre ratio (MRAUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N-desmethyl selumetinib ved vurdering af Cmax metabolit til forældre ratio (MRCmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Prøver taget under hver af de 6 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, oftalmologiske vurderinger, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og 12 elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Baseline (dag-1) op til dag 24
Vurderinger udført under hver af de 6 behandlinger
Baseline (dag-1) op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Mathews, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med selumetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner