Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu itrakonazolu i flukonazolu na farmakokinetykę selumetynibu u zdrowych ochotników płci męskiej

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, i inhibitora CYP2C19, flukonazolu, na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 25 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan) zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat

Badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu i flukonazolu na farmakokinetykę selumetynibu (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, i inhibitora CYP2C19, flukonazolu, na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 25 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg. 2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. 3. Mieć obliczony klirens kreatyniny (CrCL) > 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wykluczenia: 1. Osoby o japońskim lub nie-japońskim pochodzeniu etnicznym. 2. Każdy z rodziców lub dziadków (ze strony matki lub ojca) jest Japończykiem lub nie-Japończykiem. Azji (tj. Chiny, Tajwan, Korea, Filipiny, Tajlandia, Wietnam i Malezja). Azjatyccy Indianie są do przyjęcia. 3. Obecna lub przebyta centralna retinopatia surowicza lub zakrzepica żył siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub niekontrolowana jaskra. 4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: selumetynib; itrakonazol; selumetynib + itrakonazol
Ochotnicy otrzymają sam selumetynib w dawce 25 mg; itrakonazol 200 mg przed podaniem; selumetynib 25 mg i itrakonazol 200 mg; wszystkie podawane doustnie jako kapsułki
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg selumetynibu w sekwencji 1, leczenie A
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan)
Lek: itrakonazol
Ochotnicy otrzymają doustne dawki 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7 w sekwencji 1 leczenia B:
Lek: itrakonazol
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę poranną 200 mg itrakonazolu w dniu 8 i dwa razy dziennie dawki 200 mg itrakonazolu w dniach od 8 do 11; zabieg sekwencja 1 C.
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg selumetynibu (4 godziny na czczo) w dniu 8; zabieg sekwencja 1 C.
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan)
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg selumetynibu w sekwencji 2, leczenie A.
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan)
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg selumetynibu (4 godziny na czczo) w dniu 8; sekwencja 2 leczenia E
Eksperymentalny: selumetynib; flukonazol; selumetynib + flukonazol
Ochotnicy otrzymają sam selumetynib w dawce 25 mg podawany doustnie w postaci kapsułki; flukonazol 400mg i flukonazol 200mg przed podaniem doustnie w postaci tabletki; selumetynib 25 mg i flukonazol 200 mg.
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 25 mg selumetynibu w sekwencji 1, leczenie A
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan)
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg selumetynibu (4 godziny na czczo) w dniu 8; zabieg sekwencja 1 C.
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan)
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 25 mg selumetynibu w sekwencji 2, leczenie A.
Inne nazwy:
  • (AZD6244; ARRY-142866) (wodorosiarczan)
Lek: selumetynib
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg selumetynibu (4 godziny na czczo) w dniu 8; sekwencja 2 leczenia E
Lek: flukonazol
Ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg flukonazolu w dniu 1. i dzienne dawki 200 mg flukonazolu w dniach od 2. do 7. dnia; sekwencja 2 leczenia D.
Lek: flukonazol
Ochotnicy otrzymają poranną dawkę 200 mg flukonazolu w dniu 8 i dzienne dawki 200 mg flukonazolu w dniach od 8 do 11; sekwencja 2 leczenia E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod stężeniem w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu AUC(0-12)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornego klirensu osoczowego po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornej objętości w stanie stacjonarnym dystrybucji (MRT)*CL/F (Vss/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornej objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny końcowego okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny stałej szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny stosunku AUC metabolitu do związku macierzystego (MRAUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny stosunku Cmax metabolitu do związku macierzystego (MRCmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny średniego czasu przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki
Próbki pobrane podczas każdego z 6 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badania przedmiotowe, oceny okulistyczne, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne i elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 24
Oceny wykonywane podczas każdego z 6 zabiegów
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Mathews, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj