전이 흑색종 환자에서 고립된 사지 관류 후 Ipilimumab의 시험 (ILP+/-IPI)

포함 기준:

1. 국소 결절 전이와 관련되거나 그렇지 않은 외과적 치료에 접근할 수 없는 팔다리에 국한된 흑색종 IT-전이 환자(단계 IIIB 또는 IIIC: TxN2c 또는 N3);
2. 18세 이상, 상한 없음
3. RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병;
4. ECOG 수행 상태 0-1 ;
5. 흑색종에 대한 이전의 특정 치료(화학요법, 면역요법)는 포함되기 전에 최소 3주의 휴약 기간으로 중단되어야 합니다.

6. 등록 후 4-6주 이내에 수행된 아래 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   • 백혈구수(WBC) 2.5x109/L 이상
   • 절대호중구수(ANC) 1x109/L 이상
   • 혈소판 수치 75x109/L 이상
   • 9g/dL(5.6mmol/L) 이상의 헤모글로빈
   • 혈청 크레아티닌이 실험실 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
   • ASAT 및 ALAT < 2 ULN
   • 칼슘혈증 < 12mg/dl(2.99mmol/l)
7. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 연구의 치료 단계와 그 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
8. 환자 정보 및 동의서 서명.

제외 기준:

1. 외과적으로 절제 가능한 종양 및 전이성 환자(4기);
2. 중대한 심혈관 질환, 예를 들어 울혈성 심부전(NYHA 등급 II, III 또는 IV), 중증 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 포함 전 3개월 이내의 심근 경색증, 정맥 혈전증, 폐쇄성 말초 동맥 질환, 최근 폐색전증;
3. 사지의 심한 림프부종;
4. 사지 온열요법에 금기인 환자 ;
5. 바소프레신, 항응고제, 방사성 추적자 모니터링 사용에 대한 금기;
6. 멜팔란 및/또는 타소네르민에 대한 사전 과민성;
7. Ipilimumab 또는 항 PD1 및 PDL1 요법에 의한 사전 치료;
8. 심한 폐 기능 장애 ;
9. 최근 병력 또는 활동성 소화성 궤양, 심한 복수;
10. 심장 독성 물질(예: 안트라사이클린)을 사용한 동시 치료 ;
11. 조절되지 않는 심부 패혈증;
12. 임신 또는 모유 수유 ;
13. 권리를 박탈당하거나 후견을 받는 자
14. 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 임상시험의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음
15. 전신 코르티코스테로이드로 현재 진행 중인 치료를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 면역억제 상태의 병력 또는 중대한 증후성 자가면역 질환의 병력이 있는 환자;
16. 만성 스테로이드 > 10 mg/일 또는 만성 면역억제 치료;
17. HIV, HBV, HCV에 대한 양성 검사를 포함한 통제되지 않은 전염병;
18. 외과적으로 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양이 없었습니다.
19. 종양 원위부로의 혈액 공급이 종양 관련 혈관에 크게 의존하는 것으로 의심되는 환자. 이것은 도플러 초음파로 명확히 해야 합니다.