침습적 치료를 목적으로 하는 아시아/한국 급성관상동맥증후군 환자에서 Ticagrelor와 Clopidogrel의 안전성 및 유효성 (TICA KOREA)
2018년 11월 28일 업데이트: Seung-Jung Park
침습적 관리를 목적으로 하는 아시아/한국 급성 관상동맥 증후군 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 제4상 연구:TICAKOREA 시험
이 연구의 목적은 침습적 관리가 필요한 아시아/한국인 급성 관상동맥 증후군 환자에서 티카그렐러와 클로피도그렐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dae-jeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeongju, 대한민국
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Ilsan, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비 ST 또는 ST 세그먼트 표고 ACS의 인덱스 이벤트
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 아스피린이나 티카그렐러에 과민증
- 멈출 수 없는 경구 항응고 요법
- 24시간 이내에 혈전용해제로 치료
- 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 다른 이유(예: 활동성 악성 종양)
- 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 강력한 CYP3A 유도제와의 병용 요법
- 기대 수명이 6개월 미만인 모든 생명을 위협하는 상태
- 연구 순응도에 영향을 미치거나 목표, 연구 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있는 정신 상태(치매, 알코올 또는 약물 남용)
- 악성 고혈압으로 인한 고위험
- 서맥 사건의 위험 증가와 관련된 조건
- 심각한 간 질환이 있는 피험자
- 투석이 필요한 피험자
- 출혈 위험 증가
- 뇌출혈 병력, 6개월 이내 위장관 출혈, 30일 이내 대수술
- 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증
- 임신 테스트 양성이거나 임신한 것으로 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클로피도그렐
|
600mg 로딩 및 75mg qd
|
|
실험적: 티카그렐러
|
180mg 로딩 및 90mg 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
모든 출혈 사건(대출혈, 경미한 출혈 포함)의 최초 발생까지의 시간을 측정하여 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 안전성
|
일년
|
|
혈관 원인으로 인한 사망, 심근 경색증(MI) 및 뇌졸중의 복합적 요인으로 인한 사건의 첫 발생까지의 시간
기간: 일년
|
다음을 측정하여 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 효과: 혈관성 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중의 복합으로부터 모든 사건의 최초 발생까지의 시간
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
PLAtelet 억제 및 환자 결과(PLATO) 기준
|
일년
|
|
경미한 출혈 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
PLAtelet 억제 및 환자 결과(PLATO) 기준
|
일년
|
|
주요 출혈 사건 또는 경미한 출혈 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
심근경색증의 혈전용해증(TIMI) 출혈 기준
|
일년
|
|
주요 출혈 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
심근경색증의 혈전용해증(TIMI) 출혈 기준
|
일년
|
|
경미한 출혈 사건이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
심근경색증의 혈전용해증(TIMI) 출혈 기준
|
일년
|
|
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 사건이 1형에서 5형으로 처음 발생하기까지의 시간
기간: 일년
|
By BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 사건의 정의
|
일년
|
|
임의의 출혈 사건으로부터 연구 약물의 중단이 처음 발생한 시간
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심각하지 않은 부작용
기간: 일년
|
일년
|
|
|
연구 약물 중단 후 부작용
기간: 일년
|
일년
|
|
|
중대한 부작용
기간: 일년
|
일년
|
|
|
혈관성 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
다음을 측정하여 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 효과: 혈관성 원인으로 인한 최초 사망까지의 시간
|
일년
|
|
심근경색이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 일년
|
다음을 측정하여 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 효과: 심근경색의 첫 발생까지의 시간
|
일년
|
|
뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 일년
|
다음을 측정하여 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 효과: 최초 뇌졸중 발생까지의 시간
|
일년
|
|
복합 이벤트 발생까지의 시간
기간: 일년
|
복합 사건 발생까지의 시간(사망, 심근경색, 뇌졸중)
|
일년
|
|
모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간
기간: 일년
|
일년
|
|
|
전체 출혈 및 혈관 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합으로 인한 모든 사건의 순 임상적 이점이 있는 환자 수.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2013-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이것은 공개적으로 자금을 지원받은 시험이 아닙니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .