Безопасность и эффективность тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у азиатских/корейских пациентов с острым коронарным синдромом, которым назначено инвазивное лечение (TICA KOREA)
28 ноября 2018 г. обновлено: Seung-Jung Park
Рандомизированное, открытое, параллельное, многоцентровое исследование фазы IV по оценке безопасности и эффективности тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у азиатских/корейских пациентов с острыми коронарными синдромами, предназначенных для инвазивного лечения: исследование TICAKOREA
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у азиатских/корейских пациентов с острым коронарным синдромом, которым назначено инвазивное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dae-jeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeongju, Корея, Республика
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Ilsan, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индексное событие ACS без сегмента ST или подъема сегмента ST
- Предоставление подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к аспирину или тикагрелору
- Терапия пероральными антикоагулянтами, которую нельзя прекратить
- Лечение тромболизисом в течение 24 часов
- Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для исследования, например, активная злокачественная опухоль.
- Сопутствующая терапия сильными ингибиторами CYP3A, субстратами CYP3A с узким терапевтическим индексом или сильными индукторами CYP3A
- Любое опасное для жизни состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Психическое состояние (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками), которое может повлиять на соблюдение режима исследования или помешать пониманию целей, процедур исследования или возможных последствий исследования.
- Высокий риск из-за злокачественной гипертензии
- Состояния, связанные с повышенным риском развития брадикардии
- Субъекты с тяжелым заболеванием печени
- Субъекты, нуждающиеся в диализе
- Повышенный риск кровотечения
- В анамнезе кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
- Тромбоцитопения или лейкопения
- Положительный тест на беременность или известно, что вы беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
|
600 мг загрузки и 75 мг qd
|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
|
180мг загрузка и 90мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения любого кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность тикагрелора по сравнению с клопидогрелом путем измерения времени до первого возникновения любого кровотечения (включая большие и малые кровотечения)
|
1 год
|
|
Время до первого возникновения любого события из комбинации смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Эффект тикагрелора по сравнению с клопидогрелом путем измерения: времени до первого возникновения любого события из комбинации смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения крупного кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
по ингибированию PLAtelet и критериям результатов пациентов (PLATO)
|
1 год
|
|
Время до первого эпизода незначительного кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
по ингибированию PLAtelet и критериям результатов пациентов (PLATO)
|
1 год
|
|
Время до первого возникновения крупного кровотечения или незначительного кровотечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии кровотечения тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
|
1 год
|
|
Время до первого возникновения крупного кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии кровотечения тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
|
1 год
|
|
Время до первого эпизода незначительного кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии кровотечения тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
|
1 год
|
|
Время до первого возникновения кровотечения Консорциума академических исследований (BARC) кровотечения от типа 1 до типа 5
Временное ограничение: 1 год
|
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC) Определение случаев кровотечения
|
1 год
|
|
Время первого случая прекращения приема исследуемого препарата из-за любого кровотечения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Нежелательные явления после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Время до первого наступления смерти от сосудистых причин
Временное ограничение: 1 год
|
Эффект тикагрелора по сравнению с клопидогрелем путем измерения: время до первого случая смерти от сосудистых причин
|
1 год
|
|
Время до первого возникновения инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Эффект тикагрелора по сравнению с клопидогрелом путем измерения: времени до первого инфаркта миокарда
|
1 год
|
|
Время до первого возникновения инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Эффект тикагрелора по сравнению с клопидогрелем путем измерения: время до первого возникновения инсульта
|
1 год
|
|
Время до возникновения составных событий
Временное ограничение: 1 год
|
Время до наступления сложного события (смерть от любой причины, инфаркт миокарда, инсульт)
|
1 год
|
|
Время до наступления смерти от любой причины
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество пациентов с чистой клинической пользой от любого тотального кровотечения и любого события из комбинации смерти от сосудистых причин, инфаркта миокарда и инсульта.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Боль в груди
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Синдром
- Ишемия
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2013-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .