Seguridad y eficacia de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes asiáticos/coreanos con síndromes coronarios agudos destinados a tratamiento invasivo (TICA KOREA)
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Seung-Jung Park
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico de fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes asiáticos/coreanos con síndromes coronarios agudos destinados a tratamiento invasivo: ensayo TICAKOREA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Ticagrelor frente a Clopidogrel en pacientes asiáticos/COREANOS con síndromes coronarios agudos previstos para un tratamiento invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dae-jeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeongju, Corea, república de
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Evento índice de SCA sin elevación del segmento ST o ST
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la aspirina o al ticagrelor
- Terapia de anticoagulación oral que no se puede suspender
- Tratado con trombólisis dentro de las 24 horas.
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para el estudio, por ejemplo, tumor maligno activo
- Terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, sustratos de CYP3A con índice terapéutico estrecho o inductores potentes de CYP3A
- Cualquier afección que ponga en peligro la vida con una esperanza de vida inferior a 6 meses
- Condición mental (demencia, abuso de alcohol o drogas) que puede afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos, los procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio
- Alto riesgo por hipertensión maligna
- Las condiciones asociadas con un mayor riesgo de eventos de bradicardia
- Sujetos con enfermedad hepática grave
- Sujetos que requieren diálisis
- Mayor riesgo de sangrado
- Historia de hemorragia cerebral, sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses, procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días
- Trombocitopenia o leucopenia
- Prueba de embarazo positiva o se sabe que está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clopidogrel
|
Carga de 600 mg y 75 mg qd
|
|
Experimental: Ticagrelor
|
Carga de 180 mg y oferta de 90 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento de sangrado.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Seguridad de ticagrelor en comparación con clopidogrel mediante la medición del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier evento hemorrágico (incluidos los sangrados mayores y menores)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del compuesto de muerte por causas vasculares, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto de ticagrelor en comparación con clopidogrel midiendo: tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del compuesto de muerte por causas vasculares, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta la primera aparición del evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
por inhibición PLAtelet y criterios de resultados del paciente (PLATO)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de un evento hemorrágico menor
Periodo de tiempo: 1 año
|
por inhibición PLAtelet y criterios de resultados del paciente (PLATO)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de un evento hemorrágico mayor o un evento hemorrágico menor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterios de sangrado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición del evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterios de sangrado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de un evento hemorrágico menor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterios de sangrado Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición del evento de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) del tipo 1 al tipo 5
Periodo de tiempo: 1 año
|
Por Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definición de eventos hemorrágicos
|
1 año
|
|
El momento de la primera interrupción de la medicación del estudio por cualquier evento hemorrágico.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Eventos adversos posteriores a la interrupción de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de muerte por causas vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto de Ticagrelor en comparación con Clopidogrel midiendo: tiempo hasta la primera muerte por causas vasculares
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto de Ticagrelor en comparación con Clopidogrel midiendo: tiempo hasta la primera aparición de infarto de miocardio
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la primera aparición del ictus
Periodo de tiempo: 1 año
|
Efecto de Ticagrelor en comparación con Clopidogrel mediante la medición: tiempo hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular
|
1 año
|
|
El tiempo de ocurrencia de eventos compuestos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo de ocurrencia de eventos compuestos (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
|
1 año
|
|
El tiempo hasta la ocurrencia de la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Número de pacientes con beneficio clínico neto de cualquier sangrado total y cualquier evento del compuesto de muerte por causas vasculares, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- Isquemia
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2013-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .