Sikkerhed og effekt af Ticagrelor versus Clopidogrel hos asiatiske/koreanske patienter med akutte koronare syndromer beregnet til invasiv behandling (TICA KOREA)
28. november 2018 opdateret af: Seung-Jung Park
Et randomiseret, åbent, parallelt gruppe, multicenter fase IV-studie til vurdering af sikkerhed og effektivitet af Ticagrelor versus Clopidogrel hos asiatiske/koreanske patienter med akutte koronare syndromer beregnet til invasiv behandling: TICAKOREA-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Ticagrelor versus Clopidogrel hos asiatiske/KOREAN-patienter med akutte koronare syndromer beregnet til invasiv behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dae-jeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeongju, Korea, Republikken
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og mere
- Indekshændelse for ikke-ST- eller ST-segmenthøjde ACS
- Udlevering af underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for aspirin eller ticagrelor
- Oral antikoagulationsbehandling, der ikke kan stoppes
- Behandlet med trombolyse inden for 24 timer
- Enhver anden grund, som efterforskeren anser forsøgspersonen for at være uegnet til undersøgelsen, f.eks. Aktiv malign tumor
- Samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævert terapeutisk indeks eller stærke CYP3A-inducere
- Enhver livstruende tilstand med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Psykisk tilstand (demens, alkohol- eller stofmisbrug), som kan påvirke undersøgelsens efterlevelse eller forhindre forståelsen af målene, undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Høj risiko på grund af malign hypertension
- Tilstande forbundet med øget risiko for bradykardiale hændelser
- Personer med alvorlig leversygdom
- Personer, der kræver dialyse
- Øget blødningsrisiko
- Anamnese med hjerneblødning, gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, større kirurgisk indgreb inden for 30 dage
- Trombocytopeni eller leukopeni
- Positiv graviditetstest eller er kendt for at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clopidogrel
|
600mg loading og 75mg qd
|
|
Eksperimentel: Ticagrelor
|
180mg loading og 90mg bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første forekomst af enhver blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
Ticagrelors sikkerhed sammenlignet med Clopidogrel ved at måle tiden til den første forekomst af enhver blødningshændelse (inklusive større, mindre blødninger)
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af enhver hændelse fra sammensætningen af død af vaskulære årsager, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved at måle: tid til første forekomst af enhver hændelse fra sammensætningen af død af vaskulære årsager, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første forekomst af større blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
ved PLAtelet-hæmning og patientresultater (PLATO) kriterier
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af mindre blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
ved PLAtelet-hæmning og patientresultater (PLATO) kriterier
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af større blødningshændelse eller mindre blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødningskriterier
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af større blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødningskriterier
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af mindre blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) blødningskriterier
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshændelse fra type 1 til type 5
Tidsramme: 1 år
|
Af Bleeding Academic Research Consortium(BARC) Definition af blødningshændelser
|
1 år
|
|
Tidspunktet for den første forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin fra enhver blødningshændelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ikke alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bivirkninger efter seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tiden til den første forekomst af død af vaskulære årsager
Tidsramme: 1 år
|
Virkning af Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved at måle: tid til første forekomst af død af vaskulære årsager
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Virkning af Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved at måle: tid til første forekomst af myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
Tiden til den første forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
|
Effekt af Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved at måle: tid til første forekomst af slagtilfælde
|
1 år
|
|
Tiden til forekomsten af sammensatte begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
Tiden til forekomsten af sammensatte hændelser (død af enhver årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
|
1 år
|
|
Tidspunktet for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal patienter med netto klinisk fordel af enhver total blødning og enhver hændelse fra sammensætningen af død af vaskulære årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2014
Først opslået (Skøn)
24. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Brystsmerter
- Hjertesygdomme
- Myokardieiskæmi
- Hjerte-kar-sygdomme
- Syndrom
- Iskæmi
- Akut koronarsyndrom
- Hjertekrampe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2013-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .