侵襲的管理を目的としたアジア/韓国の急性冠症候群患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの安全性と有効性 (TICA KOREA)
2018年11月28日 更新者：Seung-Jung Park
侵襲的管理を目的としたアジア/韓国の急性冠症候群患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの安全性と有効性を評価するための無作為化、非盲検、並行グループ、多施設共同第 IV 相試験：TICAKOREA 試験
この研究の目的は、侵襲的管理を目的とした急性冠症候群のアジア人/韓国人患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dae-jeon、大韓民国
- Chungnam national university hospital
-
Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeongju、大韓民国
- Dongguk university gyeongju hospital
-
Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan、大韓民国
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非STまたはSTセグメント上昇ACSのインデックスイベント
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- アスピリンまたはチカグレロールに対する過敏症
- やめられない経口抗凝固療法
- 24時間以内に血栓溶解療法で治療
- -研究者が対象を研究に不適切であると見なすその他の理由、例えば、活動性の悪性腫瘍
- 強力な CYP3A 阻害剤、治療指数の狭い CYP3A 基質、または強力な CYP3A 誘導剤による併用療法
- -平均余命が6か月未満の生命を脅かす状態
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または研究の目的、調査手順、または考えられる結果の理解を妨げる可能性のある精神状態（認知症、アルコールまたは薬物乱用）
- 悪性高血圧による高リスク
- 徐脈イベントのリスク増加に関連する状態
- 重度の肝疾患を有する被験者
- 透析を必要とする被験者
- 出血リスクの増加
- 脳出血の既往、6ヶ月以内の消化管出血、30日以内の大手術
- 血小板減少症または白血球減少症
- 妊娠検査で陽性であるか、妊娠していることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
|
600mgのローディングと75mgのqd
|
|
実験的：ティカグレル
|
180mg の読み込みと 90mg の入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：1年
|
出血イベント（大出血、小出血を含む）の最初の発生までの時間を測定することにより、クロピドグレルと比較したチカグレロールの安全性
|
1年
|
|
血管死、心筋梗塞 (MI)、および脳卒中の複合体からのイベントの最初の発生までの時間
時間枠：1年
|
測定によるクロピドグレルと比較したチカグレロールの効果：血管の原因による死亡、心筋梗塞（MI）および脳卒中の複合体からのイベントの最初の発生までの時間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大出血イベントの最初の発生までの時間
時間枠：1年
|
PLAtelet阻害および患者アウトカム（PLATO）基準による
|
1年
|
|
軽度の出血イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：1年
|
PLAtelet阻害および患者アウトカム（PLATO）基準による
|
1年
|
|
大出血イベントまたは小出血イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：1年
|
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）出血基準
|
1年
|
|
大出血イベントの最初の発生までの時間
時間枠：1年
|
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）出血基準
|
1年
|
|
軽度の出血イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：1年
|
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）出血基準
|
1年
|
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) のタイプ 1 からタイプ 5 の出血イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：1年
|
Bleeding Academic Research Consortium(BARC)による出血事象の定義
|
1年
|
|
出血イベントによる治験薬の中止が最初に発生した時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
重篤でない有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
治験薬中止後の有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
重篤な有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
血管の原因による死亡の最初の発生までの時間
時間枠：1年
|
測定によるクロピドグレルと比較したチカグレロールの効果：血管の原因による死亡の最初の発生までの時間
|
1年
|
|
心筋梗塞の最初の発生までの時間
時間枠：1年
|
測定によるクロピドグレルと比較したチカグレロールの効果：心筋梗塞の最初の発生までの時間
|
1年
|
|
脳卒中の最初の発生までの時間
時間枠：1年
|
測定によるクロピドグレルと比較したチカグレロールの効果：脳卒中の最初の発生までの時間
|
1年
|
|
複合イベントの発生までの時間
時間枠：1年
|
複合事象（全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中）の発生までの時間
|
1年
|
|
あらゆる原因による死亡が発生するまでの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
総出血、および血管死、心筋梗塞および脳卒中の複合体からのイベントの正味の臨床的利益を有する患者の数。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月5日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2013-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは公的資金による治験ではありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
-
Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
University Hospital, Toulouse完了