Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u azjatyckich/koreańskich pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi przeznaczonymi do leczenia inwazyjnego (TICA KOREA)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u azjatyckich/koreańskich pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi przeznaczonymi do leczenia inwazyjnego: badanie TICAKOREA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów pochodzenia azjatyckiego/koreańskiego z ostrymi zespołami wieńcowymi, przeznaczonych do leczenia inwazyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Dae-jeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Republika Korei
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zdarzenie indeksu ACS bez uniesienia odcinka ST lub odcinka ST
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na aspirynę lub tikagrelor
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można przerwać
  • Leczenie trombolityczne w ciągu 24 godzin
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, np. Aktywny nowotwór złośliwy
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A
  • Każdy stan zagrażający życiu, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy
  • Stan psychiczny (demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków), który może mieć wpływ na zgodność badania lub uniemożliwiać zrozumienie celów, procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania
  • Wysokie ryzyko z powodu nadciśnienia złośliwego
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii
  • Osoby z ciężką chorobą wątroby
  • Osoby wymagające dializy
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Krwotok mózgowy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni
  • Małopłytkowość lub leukopenia
  • Pozytywny test ciążowy lub wiadomo, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
600mg ładowanie i 75mg qd
Eksperymentalny: Tikagrelor
Lek: Tikagrelor
Ładowanie 180mg i bid 90mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem poprzez pomiar czasu do wystąpienia pierwszego krwawienia (w tym krwawień dużych i małych)
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia ze złożonego zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem poprzez pomiar: czasu do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia z połączenia zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
według kryteriów hamowania PLAtelet i wyników pacjentów (PLATO).
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia drobnego krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
według kryteriów hamowania PLAtelet i wyników pacjentów (PLATO).
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia lub niewielkiego krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) kryteria krwawienia
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) kryteria krwawienia
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia drobnego krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) kryteria krwawienia
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia zdarzenia krwawienia Bleeding Academic Research Consortium (BARC) od typu 1 do typu 5
Ramy czasowe: 1 rok
By Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definicja zdarzeń związanych z krwawieniem
1 rok
Czas pierwszego wystąpienia przerwania przyjmowania badanego leku z powodu jakiegokolwiek krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem poprzez pomiar: czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn naczyniowych
1 rok
Czas do wystąpienia pierwszego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem poprzez pomiar: czasu do pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego
1 rok
Czas do pierwszego wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem poprzez pomiar: czasu do pierwszego wystąpienia udaru
1 rok
Czas do wystąpienia zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do wystąpienia zdarzeń złożonych (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
1 rok
Czas do wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną netto z jakiegokolwiek całkowitego krwawienia i dowolnego zdarzenia złożonego ze zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2013-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj