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Sicurezza ed efficacia di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti asiatici/COREANI con sindromi coronariche acute destinate alla gestione invasiva (TICA KOREA)

28 novembre 2018 aggiornato da: Seung-Jung Park

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti asiatici/COREANI con sindromi coronariche acute destinate alla gestione invasiva: studio TICAKOREA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti asiatici/COREAnici con sindromi coronariche acute destinate alla gestione invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Dae-jeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e più
  • Evento indice di SCA non ST o sopraslivellamento del tratto ST
  • Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'aspirina o al ticagrelor
  • Terapia anticoagulante orale che non può essere interrotta
  • Trattata con trombolisi entro 24 ore
  • Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il soggetto non sia idoneo per lo studio, ad esempio tumore maligno attivo
  • Terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A, substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto o forti induttori del CYP3A
  • Qualsiasi condizione pericolosa per la vita con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Condizione mentale (demenza, abuso di alcol o droghe) che può influire sulla compliance allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi, delle procedure di indagine o delle possibili conseguenze dello studio
  • Alto rischio a causa di ipertensione maligna
  • Le condizioni associate ad un aumentato rischio di eventi bradicardici
  • Soggetti con grave malattia del fegato
  • Soggetti che necessitano di dialisi
  • Aumento del rischio di sanguinamento
  • Storia di emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
  • Trombocitopenia o leucopenia
  • Test di gravidanza positivo o è nota per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
600 mg di carico e 75 mg qd
Sperimentale: Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Caricamento di 180 mg e offerta di 90 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel misurando il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento (inclusi sanguinamenti maggiori e minori)
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento dal composito di morte per cause vascolari, infarto miocardico (MI) e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel misurando: tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento dal composito di morte per cause vascolari, infarto miocardico (IM) e ictus
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
in base ai criteri di inibizione PLAtelet e risultati dei pazienti (PLATO).
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 1 anno
in base ai criteri di inibizione PLAtelet e risultati dei pazienti (PLATO).
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore o di un evento di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri di sanguinamento della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri di sanguinamento della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento minore
Lasso di tempo: 1 anno
I criteri di sanguinamento della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI).
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza dell'evento emorragico Bleeding Academic Research Consortium (BARC) dal tipo 1 al tipo 5
Lasso di tempo: 1 anno
Da Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definizione di eventi di sanguinamento
1 anno
Il momento della prima occorrenza dell'interruzione del farmaco in studio da qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi a seguito dell'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di morte per cause vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel misurando: tempo alla prima occorrenza di morte per cause vascolari
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel misurando: tempo alla prima occorrenza di infarto miocardico
1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel misurando: tempo alla prima occorrenza di ictus
1 anno
Il tempo al verificarsi di eventi compositi
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo al verificarsi di eventi compositi (morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio, ictus)
1 anno
Il tempo al verificarsi della morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con beneficio clinico netto di qualsiasi sanguinamento totale e qualsiasi evento dal composito di morte per cause vascolari, infarto del miocardio e ictus.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2013-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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