Innocuité et efficacité du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients asiatiques/coréens atteints de syndromes coronariens aigus destinés à une prise en charge invasive (TICA KOREA)
28 novembre 2018 mis à jour par: Seung-Jung Park
Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez des patients asiatiques/coréens atteints de syndromes coronariens aigus destinés à une prise en charge invasive : essai TICAKOREA
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients asiatiques/coréens atteints de syndromes coronariens aigus destinés à une prise en charge invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dae-jeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeongju, Corée, République de
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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-
Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Événement index de SCA non-ST ou avec élévation du segment ST
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'aspirine ou au ticagrelor
- Traitement d'anticoagulation orale qui ne peut pas être arrêté
- Traité par thrombolyse dans les 24h
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet ne convient pas à l'étude, par exemple, Tumeur maligne active
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, des substrats du CYP3A à index thérapeutique étroit ou des inducteurs puissants du CYP3A
- Toute condition potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- État mental (démence, alcoolisme ou toxicomanie) pouvant affecter la conformité à l'étude ou empêcher la compréhension des objectifs, des procédures d'investigation ou des conséquences possibles de l'étude
- Risque élevé dû à l'hypertension maligne
- Les conditions associées à un risque accru d'événements bradycardiaques
- Sujets atteints d'une maladie hépatique grave
- Sujets nécessitant une dialyse
- Risque accru de saignement
- Antécédents d'hémorragie cérébrale, saignement gastro-intestinal dans les 6 mois, intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours
- Thrombocytopénie ou leucopénie
- Test de grossesse positif ou est connue pour être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clopidogrel
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600mg de charge et 75mg qd
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Expérimental: Ticagrélor
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Chargement de 180 mg et enchère de 90 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de la première apparition de tout événement hémorragique
Délai: 1 an
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Innocuité du ticagrelor par rapport au clopidogrel en mesurant le délai avant la première apparition de tout événement hémorragique (y compris les saignements majeurs et mineurs)
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1 an
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Le délai jusqu'à la première occurrence de tout événement parmi le composé de décès de causes vasculaires, d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Effet du ticagrelor par rapport au clopidogrel en mesurant : le délai jusqu'à la première apparition de tout événement à partir du composé de décès de causes vasculaires, d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le délai avant la première apparition d'un événement hémorragique majeur
Délai: 1 an
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par inhibition de PLAtelet et critères de résultats pour les patients (PLATO)
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1 an
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Le délai avant la première apparition d'un événement hémorragique mineur
Délai: 1 an
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par inhibition de PLAtelet et critères de résultats pour les patients (PLATO)
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1 an
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Le délai avant la première apparition d'un événement hémorragique majeur ou d'un événement hémorragique mineur
Délai: 1 an
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Les critères de saignement de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
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1 an
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Le délai avant la première apparition d'un événement hémorragique majeur
Délai: 1 an
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Les critères de saignement de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
|
1 an
|
|
Le délai avant la première apparition d'un événement hémorragique mineur
Délai: 1 an
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Les critères de saignement de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
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1 an
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Le délai avant la première apparition d'un événement hémorragique du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) du type 1 au type 5
Délai: 1 an
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Par Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Définition des événements hémorragiques
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1 an
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L'heure de la première occurrence de l'arrêt du médicament à l'étude de tout événement hémorragique
Délai: 1 an
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1 an
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Événements indésirables non graves
Délai: 1 an
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1 an
|
|
|
Événements indésirables après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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|
|
Événements indésirables graves
Délai: 1 an
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1 an
|
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Le délai jusqu'à la première survenue d'un décès de causes vasculaires
Délai: 1 an
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Effet du Ticagrelor par rapport au Clopidogrel en mesurant : le délai jusqu'au premier décès d'origine vasculaire
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1 an
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Le délai de survenue du premier infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Effet du Ticagrelor par rapport au Clopidogrel en mesurant : le délai de survenue du premier infarctus du myocarde
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1 an
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Le délai de survenue du premier AVC
Délai: 1 an
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Effet du Ticagrelor par rapport au Clopidogrel en mesurant : le délai avant le premier AVC
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1 an
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Le temps d'occurrence des événements composites
Délai: 1 an
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Le délai d'apparition d'événements composites (décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
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1 an
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Le délai de survenue d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de patients présentant un bénéfice clinique net de tout saignement total et de tout événement résultant du composé de décès de causes vasculaires, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
24 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome
- Ischémie
- Syndrome coronarien aigu
- Angine de poitrine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2013-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.
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