Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor versus clopidogrel bij Aziatische/KOREAanse patiënten met acuut coronair syndroom bedoeld voor invasieve behandeling (TICA KOREA)

28 november 2018 bijgewerkt door: Seung-Jung Park

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter fase IV-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ticagrelor versus clopidogrel te beoordelen bij Aziatische/KOREAanse patiënten met acuut coronair syndroom, bedoeld voor invasieve behandeling: TICAKOREA-onderzoek

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor versus Clopidogrel bij Aziatische/KOREAanse patiënten met acute coronaire syndromen die bedoeld zijn voor invasieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Dae-jeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Korea, republiek van
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Indexgebeurtenis van ACS zonder ST- of ST-segmentelevatie
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor aspirine of ticagrelor
  • Orale antistollingstherapie die niet kan worden gestopt
  • Behandeld met trombolyse binnen 24 uur
  • Elke andere reden dat de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek, bijv. actieve kwaadaardige tumor
  • Gelijktijdige therapie met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index of sterke CYP3A-inductoren
  • Elke levensbedreigende aandoening met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Geestelijke aandoening (dementie, alcohol- of drugsmisbruik) die de naleving van de studie kan beïnvloeden of het begrip van de doelstellingen, onderzoeksprocedures of mogelijke gevolgen van de studie kan belemmeren
  • Hoog risico door kwaadaardige hypertensie
  • De aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bradycardie
  • Proefpersonen met een ernstige leveraandoening
  • Onderwerpen die dialyse vereisen
  • Verhoogd bloedingsrisico
  • Geschiedenis van hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden, grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen
  • Trombocytopenie of leukopenie
  • Positieve zwangerschapstest of bekend zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg laden en 75 mg qd
Experimenteel: Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
180 mg laden en 90 mg bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste optreden van een bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid van Ticagrelor in vergelijking met Clopidogrel door het meten van de tijd tot het eerste optreden van een bloeding (inclusief grote, kleine bloedingen)
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis uit de samenstelling van overlijden door vasculaire oorzaken, myocardinfarct (MI) en beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van Ticagrelor in vergelijking met Clopidogrel door meting van: tijd tot het eerste optreden van een gebeurtenis uit de combinatie van overlijden door vasculaire oorzaken, myocardinfarct (MI) en beroerte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste optreden van een ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
door PLAtelet-remming en patiëntuitkomsten (PLATO) criteria
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een lichte bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
door PLAtelet-remming en patiëntuitkomsten (PLATO) criteria
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een ernstige bloeding of een kleine bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
De trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
De trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een lichte bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
De trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van bloedingen van het Academic Research Consortium (BARC) van type 1 tot type 5
Tijdsspanne: 1 jaar
Door Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definitie van bloedingsgebeurtenissen
1 jaar
Het tijdstip waarop de studiemedicatie voor het eerst werd gestaakt na een bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen na stopzetting van studiemedicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van overlijden door vasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van Ticagrelor vergeleken met Clopidogrel door meting van: tijd tot eerste overlijden door vasculaire oorzaken
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van Ticagrelor vergeleken met Clopidogrel door meting van: tijd tot het eerste optreden van een myocardinfarct
1 jaar
De tijd tot het eerste optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Effect van Ticagrelor vergeleken met Clopidogrel door meting van: tijd tot het eerste optreden van een beroerte
1 jaar
De tijd tot het optreden van samengestelde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot het optreden van samengestelde gebeurtenissen (overlijden door welke oorzaak dan ook, hartinfarct, beroerte)
1 jaar
De tijd tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten met netto klinisch voordeel van een totale bloeding en een voorval van de combinatie van overlijden door vasculaire oorzaken, myocardinfarct en beroerte.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seung-Jung Park

Medewerkers

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2013-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren