Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelorin turvallisuus ja teho klopidogreeliin verrattuna aasialaisilla/korealaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma, joka on tarkoitettu invasiiviseen hoitoon (TICA KOREA)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Seung-Jung Park

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV monikeskustutkimus, jolla arvioidaan tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa klopidogreeliin verrattuna aasialais-/korealaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, ja joka on tarkoitettu invasiiviseen hoitoon: TICAKOREA-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa klopidogreeliin verrattuna invasiiviseen hoitoon tarkoitetuilla aasialais-/korealaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Dae-jeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Korean tasavalta
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja enemmän
  • Ei-ST- tai ST-segmentin nousun ACS-indeksitapahtuma
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys aspiriinille tai tikagrelorille
  • Suun kautta otettava antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa
  • Hoidettu trombolyysillä 24 tunnin sisällä
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää kohteen sopimattomana tutkimukseen, esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä, CYP3A-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai vahvoilla CYP3A:n induktoreilla
  • Mikä tahansa hengenvaarallinen tila, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Psyykkinen tila (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita, tutkimusmenetelmiä tai mahdollisia seurauksia
  • Korkea riski pahanlaatuisen verenpainetaudin vuoksi
  • Tilat, joihin liittyy lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
  • Dialyysihoitoa vaativat kohteet
  • Lisääntynyt verenvuotoriski
  • Aivojen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä, suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä
  • Trombosytopenia tai leukopenia
  • Positiivinen raskaustesti tai tiedetään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
600mg lastaus ja 75mg qd
Kokeellinen: Ticagrelor
Lääke: Ticagrelor
180mg lastaus ja 90mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tikagrelorin turvallisuus verrattuna klopidogreeliin mittaamalla aika minkä tahansa verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (mukaan lukien suuret, pienet verenvuodot)
1 vuosi
Aika minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen verisuoniperäisistä syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen yhdistelmästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tikagrelorin vaikutus klopidogreeliin verrattuna mittaamalla: aika minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen verisuoniperäisistä syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen yhdistelmästä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suuren verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
verihiutaleiden eston ja potilastulosten (PLATO) kriteerien mukaan
1 vuosi
Aika pieneen verenvuototapahtumaan ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
verihiutaleiden eston ja potilastulosten (PLATO) kriteerien mukaan
1 vuosi
Aika suuren tai pienen verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) verenvuotokriteerit
1 vuosi
Aika suuren verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) verenvuotokriteerit
1 vuosi
Aika pieneen verenvuototapahtumaan ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) verenvuotokriteerit
1 vuosi
Aika ensimmäiseen Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) verenvuototapahtuman esiintymiseen tyypistä 1 tyyppiin 5
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tekijä Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Verenvuototapahtumien määritelmä
1 vuosi
Aika, jolloin tutkimuslääkitys lopetettiin ensimmäisen kerran mistä tahansa verenvuototapahtumasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Ei vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Aika ensimmäiseen verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tikagrelorin vaikutus klopidogreeliin verrattuna mittaamalla: aika ensimmäiseen verisuoniperäiseen kuolemaan
1 vuosi
Aika sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tikagrelorin vaikutus klopidogreeliin verrattuna mittaamalla: aika sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen
1 vuosi
Aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ticagrelorin vaikutus klopidogreeliin verrattuna mittaamalla: aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
1 vuosi
Aika yhdistelmätapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika yhdistelmätapahtumien esiintymiseen (kuolema mistä tahansa syystä, sydäninfarkti, aivohalvaus)
1 vuosi
Aika mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinistä nettohyötyä kaikista verenvuodoista ja kaikista verisuoniperäisistä syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmästä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2013-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa