Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tikagreloru versus klopidogrel u asijských/korejských pacientů s akutním koronárním syndromem určených k invazivní léčbě (TICA KOREA)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Seung-Jung Park

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti tikagreloru versus klopidogrelu u asijských/korejských pacientů s akutními koronárními syndromy určených k invazivní léčbě: studie TICAKOREA

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost tikagreloru oproti klopidogrelu u asijských/korejských pacientů s akutními koronárními syndromy určených k invazivní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Dae-jeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Korejská republika
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Událost indexu ACS s elevací segmentu ST nebo ST
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na aspirin nebo tikagrelor
  • Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze zastavit
  • Ošetřeno trombolýzou do 24 hodin
  • Jakýkoli jiný důvod, proč výzkumník považuje subjekt za nevhodný pro studii, např. aktivní maligní nádor
  • Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem nebo silnými induktory CYP3A
  • Jakýkoli život ohrožující stav s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Duševní stav (demence, zneužívání alkoholu nebo drog), který může ovlivnit dodržování studie nebo bránit v pochopení cílů, vyšetřovacích postupů nebo možných důsledků studie
  • Vysoké riziko v důsledku maligní hypertenze
  • Stavy spojené se zvýšeným rizikem bradykardiálních příhod
  • Subjekty se závažným onemocněním jater
  • Subjekty vyžadující dialýzu
  • Zvýšené riziko krvácení
  • Anamnéza krvácení do mozku, krvácení do trávicího traktu do 6 měsíců, velký chirurgický výkon do 30 dnů
  • Trombocytopenie nebo leukopenie
  • Pozitivní těhotenský test nebo je známo, že jste těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
600 mg načítání a 75 mg qd
Experimentální: Ticagrelor
Lék: Ticagrelor
180mg načítání a 90mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem měřením doby do prvního výskytu jakékoli krvácivé příhody (včetně velkého a malého krvácení)
1 rok
Doba do prvního výskytu jakékoli události ze složeného úmrtí z vaskulárních příčin, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
Účinek tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem měřením: doby do prvního výskytu jakékoli příhody ze složeného úmrtí z vaskulárních příčin, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu závažné krvácivé příhody
Časové okno: 1 rok
podle kritérií inhibice krevních destiček a výsledků pacienta (PLATO).
1 rok
Doba do prvního výskytu drobného krvácení
Časové okno: 1 rok
podle kritérií inhibice krevních destiček a výsledků pacienta (PLATO).
1 rok
Doba do prvního výskytu závažného krvácení nebo malého krvácení
Časové okno: 1 rok
Kritéria krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI).
1 rok
Doba do prvního výskytu závažné krvácivé příhody
Časové okno: 1 rok
Kritéria krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI).
1 rok
Doba do prvního výskytu drobného krvácení
Časové okno: 1 rok
Kritéria krvácení při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI).
1 rok
Doba do prvního výskytu krvácivé příhody Bleeding Academic Research Consortium (BARC) od typu 1 do typu 5
Časové okno: 1 rok
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definice událostí krvácení
1 rok
Čas prvního výskytu vysazení studované medikace z jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí účinky po vysazení studované medikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba do prvního výskytu úmrtí z vaskulárních příčin
Časové okno: 1 rok
Účinek tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem měřením: čas do prvního výskytu úmrtí z vaskulárních příčin
1 rok
Doba do prvního výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
Účinek tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem měřením: čas do prvního výskytu infarktu myokardu
1 rok
Čas do prvního výskytu mrtvice
Časové okno: 1 rok
Účinek tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem měřením: čas do prvního výskytu cévní mozkové příhody
1 rok
Doba do výskytu složených událostí
Časové okno: 1 rok
Doba do výskytu složených událostí (smrt z jakékoli příčiny, infarkt myokardu, mrtvice)
1 rok
Doba do výskytu smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů s čistým klinickým přínosem jakéhokoli celkového krvácení a jakékoli události z kombinace úmrtí z vaskulárních příčin, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2013-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit