Sikkerhet og effekt av Ticagrelor versus Clopidogrel hos asiatiske/koreanske pasienter med akutte koronare syndromer beregnet på invasiv behandling (TICA KOREA)
28. november 2018 oppdatert av: Seung-Jung Park
En randomisert, åpen, parallell gruppe, multisenter fase IV-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Ticagrelor versus Clopidogrel hos asiatiske/koreanske pasienter med akutte koronare syndromer beregnet på invasiv behandling: TICAKOREA-forsøket
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Ticagrelor versus Clopidogrel hos asiatiske/KOREAN-pasienter med akutte koronare syndromer beregnet på invasiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dae-jeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gyeongju, Korea, Republikken
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og mer
- Indekshendelse for ikke-ST- eller ST-segmenthøyde ACS
- Levering av signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor aspirin eller ticagrelor
- Oral antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes
- Behandlet med trombolyse innen 24 timer
- Enhver annen grunn til at etterforskeren anser forsøkspersonen som uegnet for studien, f.eks. aktiv ondartet svulst
- Samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere, CYP3A-substrater med smal terapeutisk indeks eller sterke CYP3A-induktorer
- Enhver livstruende tilstand med forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Psykisk tilstand (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk) som kan påvirke etterlevelse av studien eller forhindre forståelse av målene, undersøkelsesprosedyrer eller mulige konsekvenser av studien
- Høy risiko på grunn av ondartet hypertensjon
- Tilstandene forbundet med økt risiko for bradykardiale hendelser
- Personer med alvorlig leversykdom
- Personer som trenger dialyse
- Økt blødningsrisiko
- Anamnese med hjerneblødning, gastrointestinal blødning innen 6 måneder, større kirurgisk prosedyre innen 30 dager
- Trombocytopeni eller leukopeni
- Positiv graviditetstest eller er kjent for å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klopidogrel
|
600mg lasting og 75mg qd
|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
|
180 mg lasting og 90 mg bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første forekomst av en blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
Ticagrelors sikkerhet sammenlignet med Clopidogrel ved å måle tiden til første forekomst av en blødningshendelse (inkludert større, mindre blødninger)
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av enhver hendelse fra sammensetningen av død av vaskulære årsaker, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved å måle: tid til første forekomst av enhver hendelse fra sammensetningen av død av vaskulære årsaker, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første forekomst av større blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
etter PLAtelet-hemming og pasientutfall (PLATO) kriterier
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av mindre blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
etter PLAtelet-hemming og pasientutfall (PLATO) kriterier
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av større blødningshendelse eller mindre blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
Blødningskriteriene for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI).
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av større blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
Blødningskriteriene for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI).
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av mindre blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
Blødningskriteriene for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI).
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshendelse fra type 1 til type 5
Tidsramme: 1 år
|
Av Bleeding Academic Research Consortium(BARC) Definisjon av blødningshendelser
|
1 år
|
|
Tidspunktet for den første forekomsten av seponering av studiemedisin fra enhver blødningshendelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ikke alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Bivirkninger etter seponering av studiemedisin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Tiden til første dødsfall av vaskulære årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved å måle: tid til første forekomst av død av vaskulære årsaker
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved å måle: tid til første forekomst av hjerteinfarkt
|
1 år
|
|
Tiden til første forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av Ticagrelor sammenlignet med Clopidogrel ved å måle: tid til første forekomst av hjerneslag
|
1 år
|
|
Tiden til forekomst av sammensatte hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Tiden til forekomst av sammensatte hendelser (død av enhver årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag)
|
1 år
|
|
Tidspunktet før døden inntreffer uansett årsak
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall pasienter med netto klinisk fordel av enhver total blødning og enhver hendelse fra sammensetningen av død av vaskulære årsaker, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Brystsmerter
- Hjertesykdommer
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Syndrom
- Iskemi
- Akutt koronarsyndrom
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2013-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke en offentlig finansiert rettssak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .