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Segurança e eficácia de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes asiáticos/coreanos com síndromes coronarianas agudas destinados a tratamento invasivo (TICA KOREA)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Seung-Jung Park

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes asiáticos/coreanos com síndromes coronarianas agudas destinados a tratamento invasivo: ensaio TICAKOREA

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Ticagrelor versus Clopidogrel em pacientes asiáticos/coreanos com síndromes coronárias agudas destinados a tratamento invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Dae-jeon, Republica da Coréia
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Republica da Coréia
        • Dongguk university gyeongju hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • Evento índice de SCA sem elevação do segmento ST ou ST
  • Fornecimento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à aspirina ou ticagrelor
  • Terapia de anticoagulação oral que não pode ser interrompida
  • Tratado com trombólise dentro de 24 horas
  • Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo, por exemplo, tumor maligno ativo
  • Terapia concomitante com fortes inibidores de CYP3A, substratos de CYP3A com índice terapêutico estreito ou fortes indutores de CYP3A
  • Qualquer condição com risco de vida com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Condição mental (demência, abuso de álcool ou drogas) que pode afetar a adesão ao estudo ou impedir a compreensão dos objetivos, procedimentos investigativos ou possíveis consequências do estudo
  • Alto risco devido a hipertensão maligna
  • As condições associadas com risco aumentado de eventos bradicardicos
  • Indivíduos com doença hepática grave
  • Indivíduos que necessitam de diálise
  • Aumento do risco de sangramento
  • História de hemorragia cerebral, sangramento gastrointestinal em 6 meses, grande procedimento cirúrgico em 30 dias
  • Trombocitopenia ou leucopenia
  • Teste de gravidez positivo ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
Medicamento: Clopidogrel
Carregamento de 600mg e 75mg qd
Experimental: Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
Carregamento de 180mg e oferta de 90mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento hemorrágico
Prazo: 1 ano
Segurança de Ticagrelor em comparação com Clopidogrel medindo o tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento hemorrágico (incluindo sangramentos maiores e menores)
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do composto de morte por causas vasculares, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
Efeito do Ticagrelor comparado ao Clopidogrel medindo: tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do composto de morte por causas vasculares, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira ocorrência de evento hemorrágico importante
Prazo: 1 ano
por inibição de PLAtelet e critérios de resultados do paciente (PLATO)
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de sangramento menor
Prazo: 1 ano
por inibição de PLAtelet e critérios de resultados do paciente (PLATO)
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de sangramento maior ou sangramento menor
Prazo: 1 ano
Os critérios de sangramento Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de evento hemorrágico importante
Prazo: 1 ano
Os critérios de sangramento Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de sangramento menor
Prazo: 1 ano
Os critérios de sangramento Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência do evento de sangramento do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) do tipo 1 ao tipo 5
Prazo: 1 ano
Por Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definição de eventos hemorrágicos
1 ano
A hora da primeira ocorrência de descontinuação da medicação do estudo de qualquer evento hemorrágico
Prazo: 1 ano
1 ano
Eventos adversos não graves
Prazo: 1 ano
1 ano
Eventos adversos após a descontinuação da medicação do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
Eventos adversos graves
Prazo: 1 ano
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de morte por causas vasculares
Prazo: 1 ano
Efeito do Ticagrelor comparado ao Clopidogrel medindo: tempo até a primeira ocorrência de morte por causas vasculares
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Efeito de Ticagrelor em comparação com Clopidogrel medindo: tempo até a primeira ocorrência de infarto do miocárdio
1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de AVC
Prazo: 1 ano
Efeito de Ticagrelor em comparação com Clopidogrel medindo: tempo até a primeira ocorrência de AVC
1 ano
O tempo até a ocorrência de eventos compostos
Prazo: 1 ano
O tempo até a ocorrência de eventos compostos (morte por qualquer causa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
1 ano
O tempo até a ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de pacientes com benefício clínico líquido de qualquer sangramento total e qualquer evento do composto de morte por causas vasculares, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2013-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este não é um estudo com financiamento público.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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